新医療機器・改良医療機器
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平成13年度承認分より掲載。

No. 一般的名称
販売名
類別
申請者名
申請区分
承認年月日
1 ヒト脱灰骨基質使用吸収性骨再生用材料
グラフトンDBM
整形用品
メドトロニックソファモアダネック株式会社
承認
平成30年8月20日
2 多焦点後房レンズ
レンティス コンフォート
視力補正用レンズ
参天製薬株式会社
承認
平成30年8月17日
3 バルーン拡張式血管形成術用カテーテル
Lutonix ドラッグコーティングバルーンカテーテル (大腿膝窩動脈用)
医療用嘴管及び体液誘導管
株式会社メディコン
一変他
平成30年8月7日
4 除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
内臓機能代用器
日本メドトロニック株式会社
承認
平成30年8月2日
5 ラジオ波焼灼システム
Cool-tip RFAシステム Eシリーズ
電気手術器
コヴィディエンジャパン株式会社
一変他
平成30年7月25日
6 ラジオ波焼灼システム
RFAシステム
電気手術器
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
一変他
平成30年7月25日
7 アブレーション向け循環器用カテーテル
HeartLight内視鏡アブレーションシステム
医療用嘴管及び体液誘導管
日本ライフライン株式会社
一変他
平成30年7月11日
8 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
ネオサイトワンデー エアロ
視力補正用レンズ
株式会社アイレ
承認
平成30年7月10日
9 中心循環系塞栓除去用カテーテル
Revive SE 血栓除去デバイス
医療用嘴管及び体液誘導管
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
一変他
平成30年6月29日
10 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブ Evolut PRO
内臓機能代用器
日本メドトロニック株式会社
承認
平成30年6月29日
11 舌下神経電気刺激装置
インスパイア
理学診療用器具
Inspire Medical Systems,Inc.
承認
平成30年6月25日
12 冠動脈ステント
オシロ シロリムス溶出型コロナリーステントシステム
内臓機能代用器
バイオトロニックジャパン株式会社
一変他
平成30年6月20日
13 心臓・中心循環系用カテーテル操作装置
CorPath GRX システム
医療用嘴管及び体液誘導管
Corindus,Inc.
承認
平成30年6月7日
14 ウシ心のう膜弁
Perceval生体弁
内臓機能代用器
Sorin Group Italia S.r.l.
承認
平成30年6月5日
15 マイクロ波メス
miraDryシステム
電気手術器
株式会社ジェイメック
承認
平成30年6月4日
16 ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボリフト XC
整形用品
アラガン・ジャパン株式会社
承認
平成30年6月1日
17 グルコースモニタシステム
Dexcom G4 PLATINUMシステム
体液検査用器具
Dexcom, Inc.
承認
平成30年5月25日
18 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
プラティニウム SonR CRT‐D
内臓機能代用器
Sorin CRM SAS
承認
平成30年5月24日
19 植込み型除細動器・ペースメーカリード
SonRtipリード
内臓機能代用器
Sorin CRM SAS
承認
平成30年5月24日
20 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
内臓機能代用器
エドワーズライフサイエンス株式会社
一変他
平成30年5月24日