新医療機器・改良医療機器
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平成13年度承認分より掲載。

No. 一般的名称
販売名
類別
申請者名
申請区分
承認年月日
1 植込み型除細動器・ペースメーカリード
SonRtipリード
内臓機能代用器
Sorin CRM SAS
承認
平成30年5月24日
2 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
内臓機能代用器
エドワーズライフサイエンス株式会社
一変他
平成30年5月24日
3 ダイオードレーザ
メディオスターネクストプロ
医療用焼灼器
株式会社メディカルユーアンドエイ
承認
平成30年5月18日
4 ネオジミウム・ヤグレーザ
ロングパルス長期減毛用レーザー GentleMax  Pro
医療用焼灼器
シネロン・キャンデラ株式会社
承認
平成30年5月7日
5 ヘパリン使用中心循環系ステントグラフト
ゴア バイアバーン ステントグラフト
内臓機能代用器
日本ゴア株式会社
一変他
平成30年5月7日
6 人工椎間板
Mobi-C 頚椎人工椎間板
整形用品
ジンマー・バイオメット合同会社
承認
平成30年5月2日
7 人工椎間板
PRESTIGE LP Cervical Discシステム
整形用品
メドトロニックソファモアダネック株式会社
一変他
平成30年5月2日
8 人工肩関節上腕骨コンポーネント
コンプリヘンシブ ショルダー ナノステム
整形用品
ジンマー・バイオメット合同会社
承認
平成30年4月26日
9 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
ONYX液体塞栓システムLD
医療用嘴管及び体液誘導管
コヴィディエンジャパン株式会社
一変他
平成30年4月25日
10 血液透析濾過器
ヘモダイアフィルター FX HDF
内臓機能代用器
フレゼニウスメディカルケアジャパン株式会社
承認
平成30年4月24日
11 腸骨動脈用ステント
ミサゴ2
内臓機能代用器
テルモ株式会社
承認
平成30年4月23日
12 内視鏡用ループ結さつ器
EBLデバイス
結紮器及び縫合器
秋田住友ベーク株式会社
承認
平成30年4月17日
13 コラーゲン使用人工皮膚
ペルナック Gプラス
整形用品
グンゼ株式会社
承認
平成30年4月10日
14 冠動脈ステント
XIENCE Xpedition 薬剤溶出ステント
内臓機能代用器
アボット バスキュラー ジャパン株式会社
一変他
平成30年4月4日
15 冠動脈ステント
XIENCE Sierra 薬剤溶出ステント
内臓機能代用器
アボット バスキュラー ジャパン株式会社
承認
平成30年4月4日
16 体細胞遺伝子変異解析システム(抗悪性腫瘍薬適応判定用)
オンコマイン Dx Target Test CDxシステム
血液検査用器具
ライフテクノロジーズジャパン株式会社
承認
平成30年4月4日
17 生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラム(抗悪性腫瘍薬適応判定用)
BRACAnalysis診断システム
疾病診断用プログラム
Myriad Genetic Laboratories,Inc.
承認
平成30年3月29日
18 循環補助用心内留置型ポンプカテーテル
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル
医療用嘴管及び体液誘導管
Abiomed,Inc.
一変他
平成30年3月22日
19 集束超音波治療器
MR ガイド下集束超音波治療器 ExAblate 4000
理学診療用器具
InSightec Ltd.
一変他
平成30年3月16日
20 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブEvolut R
内臓機能代用器
日本メドトロニック株式会社
一変他
平成30年3月9日