新医療機器・改良医療機器
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平成13年度承認分より掲載。

No. 一般的名称
販売名
類別
申請者名
申請区分
承認年月日
1 パルスオキシメータ
パルスオキシメータ DMO-8000 オクトパル R
内臓機能検査用器具
日本光電工業株式会社
承認
令和3年10月27日
2 冠動脈ステント
EluNIR 薬剤溶出ステント
内臓機能代用器
Medinol Ltd.
承認
令和3年10月26日
3 アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー システム
医療用嘴管及び体液誘導管
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
承認
令和3年10月26日
4 アブレーション向け循環器用カテーテル
SATAKE・HotBalloonカテーテル
医療用嘴管及び体液誘導管
東レ株式会社
一変他
令和3年10月21日
5 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
ワンデーSD01H-S
視力補正用レンズ
株式会社シード
承認
令和3年10月14日
6 大動脈用ステントグラフト
VALIANT胸部ステントグラフトシステム
内臓機能代用器
日本メドトロニック株式会社
一変他
令和3年10月14日
7 前立腺組織用水蒸気デリバリーシステム
Rezumシステム
電気手術器
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
承認
令和3年10月13日
8 冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
内臓機能代用器
テルモ株式会社
承認
令和3年10月5日
9 ポータブルインスリン用輸液ポンプ
メドトロニック ミニメド 700シリーズ
医薬品注入器
日本メドトロニック株式会社
承認
令和3年9月17日
10 バルーン拡張式血管形成術用カテーテル
Lutonix ドラッグコーティングバルーンカテーテル (大腿膝窩動脈用)
医療用嘴管及び体液誘導管
株式会社メディコン
一変他
令和3年9月13日
11 アブレーション向け循環器用カテーテル
DiamondTempアブレーションカテーテル
医療用嘴管及び体液誘導管
日本メドトロニック株式会社
承認
令和3年8月26日
12 経カテーテルブタ心のう膜弁
Harmony 経カテーテル肺動脈弁システム
内臓機能代用器
日本メドトロニック株式会社
承認
令和3年8月23日
13 腫瘍悪性度判定支援プログラム
オンコタイプDX乳がん再発スコアプログラム
疾病診断用プログラム
エグザクトサイエンス株式会社
承認
令和3年8月6日
14 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
内臓機能代用器
日本メドトロニック株式会社
一変他
令和3年7月29日
15 経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
内臓機能代用器
日本メドトロニック株式会社
一変他
令和3年7月29日
16 アブレーション向け循環器用カテーテル
POLARx 冷凍アブレーションカテーテル
医療用嘴管及び体液誘導管
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
承認
令和3年7月21日
17 医薬品含有歯科用歯面清掃補助材
オパールエッセンスGo
歯科用切削器
ULTRADENT PRODUCTS, INC.
承認
令和3年7月14日
18 血球細胞除去用浄化器
アダカラム
内臓機能代用器
株式会社JIMRO
一変他
令和3年7月14日
19 ウシ心のう膜弁
Perceval生体弁
内臓機能代用器
LivaNova Canada Corp.
一変他
令和3年6月30日
20 集束超音波治療器
MRガイド下集束超音波治療器 ExAblate 4000
理学診療用器具
InSightec Ltd.
一変他
令和3年6月21日