新医療機器・改良医療機器
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平成13年度承認分より掲載。

No. 一般的名称
販売名		 類別
申請者名		 申請区分
承認年月日
1 非吸収性局所止血材
ＣＯＯＫ　Ｈｅｍｏｓｐｒａｙ内視鏡的非吸収性止血材 		整形用品
クックメディカルジャパン合同会社 		承認
令和5年8月31日
2 放射性医薬品合成設備
放射性医薬品自動合成装置　Ｓｙｎｔｈｅｒａ＋ 		放射性物質診療用器具
株式会社ＣＭＩ 		一変他
令和5年8月25日
3 人工内耳
メドエル人工内耳ＳＹＮＣＨＲＯＮＹ２　ＦＬＥＸ 		整形用品
ＭＥＤ－ＥＬ　Ｅｌｅｋｔｒｏ－Ｍｅｄｉｚｉｎｉｓｃｈｅ　Ｇｅｒäｔｅ　ＧｍｂＨ 		一変他
令和5年8月18日
4 循環動態解析プログラム
メディス　ＱＦＲ 		疾病診断用プログラム
Ｍｅｄｉｓ　ｍｅｄｉｃａｌ　ｉｍａｇｉｎｇ　ｓｙｓｔｅｍｓ 		承認
令和5年8月8日
5 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
ＳｅＱｕｅｎｔ　Ｐｌｅａｓｅ　Ｎｅｏ　ドラッグ　イルーティング　バルーンカテーテル 		医療用嘴管及び体液誘導管
ニプロ株式会社 		一変他
令和5年8月8日
6 手術計画支援心臓模型
軟質実物大３Ｄ心臓モデル 		内臓機能検査用器具
株式会社クロスメディカル 		承認
令和5年7月27日
7 薬剤併用超音波歯周用スケーラ
ブルーラジカル　Ｐ－０１ 		歯科用切削器
Ｌｕｋｅ株式会社 		承認
令和5年7月11日
8 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
ＦＲＥＤシステム 		医療用嘴管及び体液誘導管
テルモ株式会社 		一変他
令和5年7月11日
9 合成心血管パッチ
シンフォリウム 		内臓機能代用器
帝人メディカルテクノロジー株式会社 		承認
令和5年7月11日
10 ラジオ波焼灼システム
Ｃｏｏｌ－ｔｉｐ　ＲＦＡシステム　Ｅシリーズ 		電気手術器
コヴィディエンジャパン株式会社 		一変他
令和5年7月7日
11 振せん用脳電気刺激装置
メドトロニック　Ｐｅｒｃｅｐｔ　ＰＣ 		理学診療用器具
日本メドトロニック株式会社 		一変他
令和5年7月7日
12 経皮的僧帽弁接合不全修復システム
ＭｉｔｒａＣｌｉｐ　ＮＴ　システム 		内臓機能代用器
アボットメディカルジャパン合同会社 		一変他
令和5年6月12日
13 整形外科用骨セメント
ＫＹＰＨＯＮ　ＢＫＰ　骨セメント　ＨＶ－Ｒ 		整形用品
メドトロニックソファモアダネック株式会社 		一変他
令和5年6月12日
14 大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド 		内臓機能代用器
テルモ株式会社 		承認
令和5年5月29日
15 アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル
ジェットストリーム　アテレクトミー　システム 		医療用嘴管及び体液誘導管
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 		一変他
令和5年5月29日
16 単回使用体外設置式補助人工心臓ポンプ
体外型補助人工心臓ＥＶＡＤ 		内臓機能代用器
株式会社サンメディカル技術研究所 		承認
令和5年5月29日
17 家庭用心拍数モニタプログラム
Ａｐｐｌｅの不規則な心拍の通知プログラム 		疾病診断用プログラム
Ａｐｐｌｅ　Ｉｎｃ． 		一変他
令和5年5月23日
18 人工心膜用補綴材
弁周囲逆流閉鎖セット 		整形用品
日本ライフライン株式会社 		承認
令和5年5月11日
19 ウシ心膜パッチ
ウシ心膜パッチ　ＸｅｎｏＳｕｒｅ 		内臓機能代用器
レメイト・バスキュラー合同会社 		一変他
令和5年5月8日
20 経カテーテルブタ心のう膜弁
Ｅｖｏｌｕｔ　ＰＲＯ＋　システム 		内臓機能代用器
日本メドトロニック株式会社 		一変他
令和5年5月8日