新医療機器・改良医療機器
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平成13年度承認分より掲載。

No. 一般的名称
販売名
類別
申請者名
申請区分
承認年月日
1 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
医療用嘴管及び体液誘導管
コヴィディエンジャパン株式会社
一変他
令和3年11月22日
2 定位放射線治療用加速器システム
サイバーナイフ ラジオサージェリーシステム
医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
アキュレイ株式会社
一変他
令和3年10月28日
3 定位放射線治療用加速器システム
サイバーナイフM6シリーズ
医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
アキュレイ株式会社
一変他
令和3年10月28日
4 汎用冷凍手術ユニット
エルベ CRYO2
医療用焼灼器
株式会社アムコ
一変他
令和3年10月28日
5 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
内臓機能代用器
エドワーズライフサイエンス株式会社
一変他
令和3年10月27日
6 癒着防止吸収性バリア
テナリーフ
整形用品
グンゼ株式会社
承認
令和3年10月27日
7 パルスオキシメータ
パルスオキシメータ DMO-8000 オクトパル R
内臓機能検査用器具
日本光電工業株式会社
承認
令和3年10月27日
8 冠動脈ステント
EluNIR 薬剤溶出ステント
内臓機能代用器
Medinol Ltd.
承認
令和3年10月26日
9 アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー システム
医療用嘴管及び体液誘導管
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
承認
令和3年10月26日
10 アブレーション向け循環器用カテーテル
SATAKE・HotBalloonカテーテル
医療用嘴管及び体液誘導管
東レ株式会社
一変他
令和3年10月21日
11 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
ワンデーSD01H-S
視力補正用レンズ
株式会社シード
承認
令和3年10月14日
12 大動脈用ステントグラフト
VALIANT胸部ステントグラフトシステム
内臓機能代用器
日本メドトロニック株式会社
一変他
令和3年10月14日
13 前立腺組織用水蒸気デリバリーシステム
Rezumシステム
電気手術器
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
承認
令和3年10月13日
14 冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
内臓機能代用器
テルモ株式会社
承認
令和3年10月5日
15 ポータブルインスリン用輸液ポンプ
メドトロニック ミニメド 700シリーズ
医薬品注入器
日本メドトロニック株式会社
承認
令和3年9月17日
16 バルーン拡張式血管形成術用カテーテル
Lutonix ドラッグコーティングバルーンカテーテル (大腿膝窩動脈用)
医療用嘴管及び体液誘導管
株式会社メディコン
一変他
令和3年9月13日
17 アブレーション向け循環器用カテーテル
DiamondTempアブレーションカテーテル
医療用嘴管及び体液誘導管
日本メドトロニック株式会社
承認
令和3年8月26日
18 経カテーテルブタ心のう膜弁
Harmony 経カテーテル肺動脈弁システム
内臓機能代用器
日本メドトロニック株式会社
承認
令和3年8月23日
19 腫瘍悪性度判定支援プログラム
オンコタイプDX乳がん再発スコアプログラム
疾病診断用プログラム
エグザクトサイエンス株式会社
承認
令和3年8月6日
20 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
内臓機能代用器
日本メドトロニック株式会社
一変他
令和3年7月29日