新医療機器・改良医療機器
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平成13年度承認分より掲載。

No. 一般的名称
販売名
類別
申請者名
申請区分
承認年月日
1 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフトシステム
内臓機能代用器
日本ゴア株式会社
一変他
平成31年3月25日
2 中心循環系塞栓除去用カテーテル
トレボ プロ クロットリトリーバー
医療用嘴管及び体液誘導管
日本ストライカー株式会社
一変他
平成31年3月20日
3 コラーゲン使用吸収性人工硬膜
DuraGen 人工硬膜
整形用品
EPJメディカルサービス株式会社
承認
平成31年3月7日
4 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフトシステム
内臓機能代用器
日本ゴア株式会社
一変他
平成31年2月28日
5 ウシ心のう膜弁
EDWARDS INTUITY Elite バルブシステム
内臓機能代用器
エドワーズライフサイエンス株式会社
一変他
平成31年2月22日
6 大動脈用ステントグラフト
Ovation腹部ステントグラフトシステム
内臓機能代用器
Endologix, Inc.
承認
平成31年2月21日
7 心臓内補綴材
WATCHMAN左心耳閉鎖システム
医療用嘴管及び体液誘導管
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
承認
平成31年2月21日
8 多焦点後房レンズ
アルコン アクリソフ IQ PanOptix シングルピース
視力補正用レンズ
日本アルコン株式会社
承認
平成31年2月20日
9 多焦点後房レンズ
アルコン アクリソフ IQ PanOptix トーリック シングルピース
視力補正用レンズ
日本アルコン株式会社
承認
平成31年2月20日
10 汎用超音波画像診断装置
フィブロスキャン530コンパクト
理学診療用器具
Echosens
一変他
平成31年2月7日
11 心臓・中心循環系用カテーテル操作装置
CorPath GRX システム
医療用嘴管及び体液誘導管
Corindus,Inc.
一変他
平成31年1月24日
12 レーザ式血管形成術用カテーテル
エキシマレーザTurboカテーテル
医療用嘴管及び体液誘導管
Spectranetics Corporation
承認
平成31年1月23日
13 経頭蓋治療用磁気刺激装置
Brainsway TMS システム
理学診療用器具
センチュリーメディカル株式会社
承認
平成31年1月21日
14 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステム
医療用嘴管及び体液誘導管
コヴィディエンジャパン株式会社
一変他
平成31年1月8日
15 遺伝子変異解析プログラム(がんゲノムプロファイリング検査用) 体細胞遺伝子変異解析プログラム(抗悪性腫瘍薬適応判定用)
FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル
疾病診断用プログラム
中外製薬株式会社
承認
平成30年12月27日
16 内視鏡下拡張用カテーテル
XprESS ENT Dilation システム
医療用嘴管及び体液誘導管
Entellus Medical, Inc.
承認
平成30年12月26日
17 挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex トーリック
視力補正用レンズ
HOYA株式会社
承認
平成30年12月26日
18 遺伝子変異解析セット(がんゲノムプロファイリング検査用)
OncoGuide NCCオンコパネル システム
血液検査用器具
シスメックス株式会社
承認
平成30年12月25日
19 男性向け避妊用コンドーム
オカモトコンドームズVG
コンドーム
オカモト株式会社
承認
平成30年12月20日
20 放射線治療用吸収性組織スペーサ
ネスキープ
整形用品
アルフレッサ ファーマ株式会社
承認
平成30年12月11日