新医療機器・改良医療機器
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平成13年度承認分より掲載。

No. 一般的名称
販売名		 類別
申請者名		 申請区分
承認年月日
1 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
ＯＮＹＸ液体塞栓システムＬＤ 		医療用嘴管及び体液誘導管
コヴィディエンジャパン株式会社 		一変他
平成30年4月25日
2 血液透析濾過器
ヘモダイアフィルター　ＦＸ　ＨＤＦ 		内臓機能代用器
フレゼニウスメディカルケアジャパン株式会社 		承認
平成30年4月24日
3 腸骨動脈用ステント
ミサゴ２ 		内臓機能代用器
テルモ株式会社 		承認
平成30年4月23日
4 内視鏡用ループ結さつ器
ＥＢＬデバイス 		結紮器及び縫合器
秋田住友ベーク株式会社 		承認
平成30年4月17日
5 コラーゲン使用人工皮膚
ペルナック　Ｇプラス 		整形用品
グンゼ株式会社 		承認
平成30年4月10日
6 冠動脈ステント
ＸＩＥＮＣＥ　Ｘｐｅｄｉｔｉｏｎ　薬剤溶出ステント 		内臓機能代用器
アボット　バスキュラー　ジャパン株式会社 		一変他
平成30年4月4日
7 冠動脈ステント
ＸＩＥＮＣＥ　Ｓｉｅｒｒａ　薬剤溶出ステント 		内臓機能代用器
アボット　バスキュラー　ジャパン株式会社 		承認
平成30年4月4日
8 体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）
オンコマイン　Ｄｘ　Ｔａｒｇｅｔ　Ｔｅｓｔ　ＣＤｘシステム 		血液検査用器具
ライフテクノロジーズジャパン株式会社 		承認
平成30年4月4日
9 生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）
ＢＲＡＣＡｎａｌｙｓｉｓ診断システム 		疾病診断用プログラム
Ｍｙｒｉａｄ　Ｇｅｎｅｔｉｃ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ，Ｉｎｃ． 		承認
平成30年3月29日
10 循環補助用心内留置型ポンプカテーテル
ＩＭＰＥＬＬＡ　補助循環用ポンプカテーテル 		医療用嘴管及び体液誘導管
Ａｂｉｏｍｅｄ，Ｉｎｃ． 		一変他
平成30年3月22日
11 集束超音波治療器
ＭＲ　ガイド下集束超音波治療器　ＥｘＡｂｌａｔｅ　４０００ 		理学診療用器具
ＩｎＳｉｇｈｔｅｃ　Ｌｔｄ． 		一変他
平成30年3月16日
12 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブＥｖｏｌｕｔ　Ｒ 		内臓機能代用器
日本メドトロニック株式会社 		一変他
平成30年3月9日
13 全人工足関節
トラベキュラーメタル　アンクルシステム 		整形用品
ジンマー・バイオメット合同会社 		承認
平成30年2月28日
14 後房レンズ
Ａｋｔｉｓ　トーリック 		視力補正用レンズ
株式会社ニデック 		承認
平成30年2月27日
15 ポータブルインスリン用輸液ポンプ
メドトロニック　ミニメド　６００シリーズ 		医薬品注入器
日本メドトロニック株式会社 		一変他
平成30年2月19日
16 脳脊髄用カテーテル
Ｂａｃｔｉｓｅａｌ　シャント　カテーテル 		医療用嘴管及び体液誘導管
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 		承認
平成30年2月9日
17 大動脈用ステントグラフト
ＡＦＸステントグラフトシステム 		内臓機能代用器
日本ライフライン株式会社 		一変他
平成30年2月6日
18 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブＥｖｏｌｕｔ　Ｒ 		内臓機能代用器
日本メドトロニック株式会社 		一変他
平成30年2月5日
19 抗菌性創傷被覆・保護材
プロントザン 		整形用品
Ｂ．Ｂｒａｕｎ　Ｍｅｄｉｃａｌ　ＡＧ 		承認
平成30年2月2日
20 アブレーション向け循環器用カテーテル
ＢＳＣ　ＯＩ　アブレーションカテーテル 		医療用嘴管及び体液誘導管
ボストン・サイエンティフィック　ジャパン株式会社 		一変他
平成30年1月24日