新医療機器・改良医療機器
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平成13年度承認分より掲載。

No. 一般的名称
販売名		 類別
申請者名		 申請区分
承認年月日
1 多焦点後房レンズ
アルコン　アクリソフ　ＩＱ　ＰａｎＯｐｔｉｘ　シングルピース 		視力補正用レンズ
日本アルコン株式会社 		承認
平成31年2月20日
2 多焦点後房レンズ
アルコン　アクリソフ　ＩＱ　ＰａｎＯｐｔｉｘ　トーリック　シングルピース 		視力補正用レンズ
日本アルコン株式会社 		承認
平成31年2月20日
3 汎用超音波画像診断装置
フィブロスキャン５３０コンパクト 		理学診療用器具
Ｅｃｈｏｓｅｎｓ 		一変他
平成31年2月7日
4 心臓・中心循環系用カテーテル操作装置
ＣｏｒＰａｔｈ　ＧＲＸ　システム 		医療用嘴管及び体液誘導管
Ｃｏｒｉｎｄｕｓ，Ｉｎｃ． 		一変他
平成31年1月24日
5 レーザ式血管形成術用カテーテル
エキシマレーザＴｕｒｂｏカテーテル 		医療用嘴管及び体液誘導管
Ｓｐｅｃｔｒａｎｅｔｉｃｓ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ 		承認
平成31年1月23日
6 経頭蓋治療用磁気刺激装置
Ｂｒａｉｎｓｗａｙ　ＴＭＳ　システム 		理学診療用器具
センチュリーメディカル株式会社 		承認
平成31年1月21日
7 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Ｐｉｐｅｌｉｎｅ　Ｆｌｅｘ　フローダイバーターシステム 		医療用嘴管及び体液誘導管
コヴィディエンジャパン株式会社 		一変他
平成31年1月8日
8 遺伝子変異解析プログラム（がんゲノムプロファイリング検査用） 体細胞遺伝子変異解析プログラム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）
ＦｏｕｎｄａｔｉｏｎＯｎｅ　ＣＤｘ　がんゲノムプロファイル 		疾病診断用プログラム
中外製薬株式会社 		承認
平成30年12月27日
9 内視鏡下拡張用カテーテル
ＸｐｒＥＳＳ　ＥＮＴ　Ｄｉｌａｔｉｏｎ　システム 		医療用嘴管及び体液誘導管
Ｅｎｔｅｌｌｕｓ　Ｍｅｄｉｃａｌ，　Ｉｎｃ． 		承認
平成30年12月26日
10 挿入器付後房レンズ
ＨＯＹＡ　Ｖｉｖｉｎｅｘ　トーリック 		視力補正用レンズ
ＨＯＹＡ株式会社 		承認
平成30年12月26日
11 遺伝子変異解析セット（がんゲノムプロファイリング検査用）
ＯｎｃｏＧｕｉｄｅ　ＮＣＣオンコパネル　システム 		血液検査用器具
シスメックス株式会社 		承認
平成30年12月25日
12 男性向け避妊用コンドーム
オカモトコンドームズＶＧ 		コンドーム
オカモト株式会社 		承認
平成30年12月20日
13 放射線治療用吸収性組織スペーサ
ネスキープ 		整形用品
アルフレッサ　ファーマ株式会社 		承認
平成30年12月11日
14 中心循環系塞栓除去用カテーテル
Ｔｒｏｎ　ＦＸ　血栓除去デバイス 		医療用嘴管及び体液誘導管
株式会社ＪＩＭＲＯ 		承認
平成30年12月11日
15 エキシマレーザ
エクストラック 		医療用焼灼器
株式会社ジェイメック 		承認
平成30年12月11日
16 薬剤溶出型大腿動脈用ステント
エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステント 		内臓機能代用器
ボストン・サイエンティフィック　ジャパン株式会社 		承認
平成30年12月6日
17 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムＨＶＡＤ 		内臓機能代用器
日本メドトロニック株式会社 		承認
平成30年12月6日
18 血管用ステント
Ｓｕｐｅｒａステント 		内臓機能代用器
センチュリーメディカル株式会社 		承認
平成30年12月5日
19 中心循環系塞栓除去用カテーテル
脳血栓吸引カテーテル 		医療用嘴管及び体液誘導管
テルモ株式会社 		承認
平成30年12月5日
20 アブレーション向け循環器用カテーテル
ＳＡＴＡＫＥ・ＨｏｔＢａｌｌｏｏｎカテーテル 		医療用嘴管及び体液誘導管
東レ株式会社 		一変他
平成30年12月5日