新医療機器・改良医療機器
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平成13年度承認分より掲載。

No. 一般的名称
販売名		 類別
申請者名		 申請区分
承認年月日
1 循環補助用心内留置型ポンプカテーテル用制御装置
ＩＭＰＥＬＬＡ　制御装置 		内臓機能代用器
Ａｂｉｏｍｅｄ，Ｉｎｃ． 		一変他
平成31年3月25日
2 循環補助用心内留置型ポンプカテーテル
ＩＭＰＥＬＬＡ　補助循環用ポンプカテーテル 		医療用嘴管及び体液誘導管
Ａｂｉｏｍｅｄ，Ｉｎｃ． 		一変他
平成31年3月25日
3 大動脈用ステントグラフト
ゴアＣＴＡＧ胸部大動脈ステントグラフトシステム 		内臓機能代用器
日本ゴア株式会社 		一変他
平成31年3月25日
4 中心循環系塞栓除去用カテーテル
トレボ　プロ　クロットリトリーバー 		医療用嘴管及び体液誘導管
日本ストライカー株式会社 		一変他
平成31年3月20日
5 コラーゲン使用吸収性人工硬膜
ＤｕｒａＧｅｎ　人工硬膜 		整形用品
ＥＰＪメディカルサービス株式会社 		承認
平成31年3月7日
6 大動脈用ステントグラフト
ゴアＣＴＡＧ胸部大動脈ステントグラフトシステム 		内臓機能代用器
日本ゴア株式会社 		一変他
平成31年2月28日
7 ウシ心のう膜弁
ＥＤＷＡＲＤＳ　ＩＮＴＵＩＴＹ　Ｅｌｉｔｅ　バルブシステム 		内臓機能代用器
エドワーズライフサイエンス株式会社 		一変他
平成31年2月22日
8 大動脈用ステントグラフト
Ｏｖａｔｉｏｎ腹部ステントグラフトシステム 		内臓機能代用器
Ｅｎｄｏｌｏｇｉｘ，　Ｉｎｃ． 		承認
平成31年2月21日
9 心臓内補綴材
ＷＡＴＣＨＭＡＮ左心耳閉鎖システム 		医療用嘴管及び体液誘導管
ボストン・サイエンティフィック　ジャパン株式会社 		承認
平成31年2月21日
10 多焦点後房レンズ
アルコン　アクリソフ　ＩＱ　ＰａｎＯｐｔｉｘ　シングルピース 		視力補正用レンズ
日本アルコン株式会社 		承認
平成31年2月20日
11 多焦点後房レンズ
アルコン　アクリソフ　ＩＱ　ＰａｎＯｐｔｉｘ　トーリック　シングルピース 		視力補正用レンズ
日本アルコン株式会社 		承認
平成31年2月20日
12 汎用超音波画像診断装置
フィブロスキャン５３０コンパクト 		理学診療用器具
Ｅｃｈｏｓｅｎｓ 		一変他
平成31年2月7日
13 心臓・中心循環系用カテーテル操作装置
ＣｏｒＰａｔｈ　ＧＲＸ　システム 		医療用嘴管及び体液誘導管
Ｃｏｒｉｎｄｕｓ，Ｉｎｃ． 		一変他
平成31年1月24日
14 レーザ式血管形成術用カテーテル
エキシマレーザＴｕｒｂｏカテーテル 		医療用嘴管及び体液誘導管
Ｓｐｅｃｔｒａｎｅｔｉｃｓ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ 		承認
平成31年1月23日
15 経頭蓋治療用磁気刺激装置
Ｂｒａｉｎｓｗａｙ　ＴＭＳ　システム 		理学診療用器具
センチュリーメディカル株式会社 		承認
平成31年1月21日
16 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Ｐｉｐｅｌｉｎｅ　Ｆｌｅｘ　フローダイバーターシステム 		医療用嘴管及び体液誘導管
コヴィディエンジャパン株式会社 		一変他
平成31年1月8日
17 遺伝子変異解析プログラム（がんゲノムプロファイリング検査用） 体細胞遺伝子変異解析プログラム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）
ＦｏｕｎｄａｔｉｏｎＯｎｅ　ＣＤｘ　がんゲノムプロファイル 		疾病診断用プログラム
中外製薬株式会社 		承認
平成30年12月27日
18 内視鏡下拡張用カテーテル
ＸｐｒＥＳＳ　ＥＮＴ　Ｄｉｌａｔｉｏｎ　システム 		医療用嘴管及び体液誘導管
Ｅｎｔｅｌｌｕｓ　Ｍｅｄｉｃａｌ，　Ｉｎｃ． 		承認
平成30年12月26日
19 挿入器付後房レンズ
ＨＯＹＡ　Ｖｉｖｉｎｅｘ　トーリック 		視力補正用レンズ
ＨＯＹＡ株式会社 		承認
平成30年12月26日
20 遺伝子変異解析セット（がんゲノムプロファイリング検査用）
ＯｎｃｏＧｕｉｄｅ　ＮＣＣオンコパネル　システム 		血液検査用器具
シスメックス株式会社 		承認
平成30年12月25日