新医療機器・改良医療機器
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平成13年度承認分より掲載。

No. 一般的名称
販売名		 類別
申請者名		 申請区分
承認年月日
1 Ｘ線画像診断装置ワークステーション用プログラム
ＨＯＰＥ　ＬｉｆｅＭａｒｋ－ＣＡＤ　肺炎画像解析支援プログラム　ｆｏｒ　ＣＯＶＩＤ－１９ 		疾病診断用プログラム
富士通Ｊａｐａｎ株式会社 		承認
令和3年12月24日
2 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
トータル１４ 		視力補正用レンズ
日本アルコン株式会社 		承認
令和3年12月20日
3 家庭用鼻腔粘膜保護材
ナサリーズ 		整形用品
Ｎａｓａｌｅｚｅ　Ｌｉｍｉｔｅｄ 		承認
令和3年12月17日
4 ゲル充填人工乳房
モティバ　ブレスト・インプラント 		整形用品
Ｅｓｔａｂｌｉｓｈｍｅｎｔ　Ｌａｂｓ　Ｓ．Ａ． 		承認
令和3年12月13日
5 非血管用ガイドワイヤ
リンパ管用ワイヤ 		医療用嘴管及び体液誘導管
株式会社ティーアールエス 		承認
令和3年11月30日
6 大動脈用ステントグラフト
ＲｅｌａｙＰｒｏ　胸部ステントグラフトシステム 		内臓機能代用器
テルモ株式会社 		承認
令和3年11月29日
7 循環補助用心内留置型ポンプカテーテル
ＩＭＰＥＬＬＡ　５．５　補助循環用ポンプカテーテル 		医療用嘴管及び体液誘導管
Ａｂｉｏｍｅｄ，Ｉｎｃ． 		承認
令和3年11月22日
8 血管内塞栓促進用補綴材
ＶｅｎａＳｅａｌ　クロージャー　システム 		医療用嘴管及び体液誘導管
コヴィディエンジャパン株式会社 		一変他
令和3年11月22日
9 定位放射線治療用加速器システム
サイバーナイフ　ラジオサージェリーシステム 		医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
アキュレイ株式会社 		一変他
令和3年10月28日
10 定位放射線治療用加速器システム
サイバーナイフＭ６シリーズ 		医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
アキュレイ株式会社 		一変他
令和3年10月28日
11 汎用冷凍手術ユニット
エルベ　ＣＲＹＯ２ 		医療用焼灼器
株式会社アムコ 		一変他
令和3年10月28日
12 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ　サピエン３ 		内臓機能代用器
エドワーズライフサイエンス株式会社 		一変他
令和3年10月27日
13 癒着防止吸収性バリア
テナリーフ 		整形用品
グンゼ株式会社 		承認
令和3年10月27日
14 パルスオキシメータ
パルスオキシメータ　ＤＭＯ－８０００　オクトパル　Ｒ 		内臓機能検査用器具
日本光電工業株式会社 		承認
令和3年10月27日
15 冠動脈ステント
ＥｌｕＮＩＲ　薬剤溶出ステント 		内臓機能代用器
Ｍｅｄｉｎｏｌ　Ｌｔｄ． 		承認
令和3年10月26日
16 アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル
ジェットストリーム　アテレクトミー　システム 		医療用嘴管及び体液誘導管
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 		承認
令和3年10月26日
17 アブレーション向け循環器用カテーテル
ＳＡＴＡＫＥ・ＨｏｔＢａｌｌｏｏｎカテーテル 		医療用嘴管及び体液誘導管
東レ株式会社 		一変他
令和3年10月21日
18 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
ワンデーＳＤ０１Ｈ－Ｓ 		視力補正用レンズ
株式会社シード 		承認
令和3年10月14日
19 大動脈用ステントグラフト
ＶＡＬＩＡＮＴ胸部ステントグラフトシステム 		内臓機能代用器
日本メドトロニック株式会社 		一変他
令和3年10月14日
20 前立腺組織用水蒸気デリバリーシステム
Ｒｅｚｕｍシステム 		電気手術器
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 		承認
令和3年10月13日