新医療機器・改良医療機器
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平成13年度承認分より掲載。

No. 一般的名称
販売名		 類別
申請者名		 申請区分
承認年月日
1 腫瘍悪性度判定支援プログラム
オンコタイプＤＸ乳がん再発スコアプログラム 		疾病診断用プログラム
エグザクトサイエンス株式会社 		承認
令和3年8月6日
2 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Ｍｉｃｒａ　経カテーテルペーシングシステム 		内臓機能代用器
日本メドトロニック株式会社 		一変他
令和3年7月29日
3 経カテーテルブタ心のう膜弁
Ｅｖｏｌｕｔ　ＰＲＯ＋　システム 		内臓機能代用器
日本メドトロニック株式会社 		一変他
令和3年7月29日
4 アブレーション向け循環器用カテーテル
ＰＯＬＡＲｘ　冷凍アブレーションカテーテル 		医療用嘴管及び体液誘導管
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 		承認
令和3年7月21日
5 医薬品含有歯科用歯面清掃補助材
オパールエッセンスＧｏ 		歯科用切削器
ＵＬＴＲＡＤＥＮＴ　ＰＲＯＤＵＣＴＳ，　ＩＮＣ． 		承認
令和3年7月14日
6 血球細胞除去用浄化器
アダカラム 		内臓機能代用器
株式会社ＪＩＭＲＯ 		一変他
令和3年7月14日
7 ウシ心のう膜弁
Ｐｅｒｃｅｖａｌ生体弁 		内臓機能代用器
ＬｉｖａＮｏｖａ　Ｃａｎａｄａ　Ｃｏｒｐ． 		一変他
令和3年6月30日
8 集束超音波治療器
ＭＲガイド下集束超音波治療器　ＥｘＡｂｌａｔｅ　４０００ 		理学診療用器具
ＩｎＳｉｇｈｔｅｃ　Ｌｔｄ． 		一変他
令和3年6月21日
9 人工心膜用補綴材
ゴア　カーディオフォーム　ＡＳＤオクルーダー 		整形用品
日本ゴア合同会社 		承認
令和3年6月17日
10 大動脈用ステントグラフト
ＶＡＬＩＡＮＴ胸部ステントグラフトシステム 		内臓機能代用器
日本メドトロニック株式会社 		一変他
令和3年6月17日
11 アブレーション向け循環器用カテーテル
ＨｅａｒｔＬｉｇｈｔ内視鏡アブレーションシステム 		医療用嘴管及び体液誘導管
日本ライフライン株式会社 		一変他
令和3年6月17日
12 人工股関節大腿骨コンポーネント
ＴＮＳ合金ステム 		整形用品
ミズホ株式会社 		承認
令和3年6月16日
13 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
ツーウィーク　フレッシュビュー　Ｓ 		視力補正用レンズ
ロート製薬株式会社 		承認
令和3年6月11日
14 大動脈用ステントグラフト
ゴアＣＴＡＧ胸部大動脈ステントグラフトシステム 		内臓機能代用器
日本ゴア合同会社 		一変他
令和3年6月8日
15 ヒト羊膜使用組織治癒促進用材料
エピフィックス　（ＥｐｉＦｉｘ） 		整形用品
ＭｉＭｅｄｘ　Ｇｒｏｕｐ，　Ｉｎｃ． 		承認
令和3年6月7日
16 血管内光断層撮影用カテーテル
ファーストビュー 		医療用嘴管及び体液誘導管
テルモ株式会社 		一変他
令和3年6月2日
17 ＯＣＴ画像診断装置
ルナウェーブ 		理学診療用器具
テルモ株式会社 		一変他
令和3年6月2日
18 舌下神経電気刺激装置
Ｉｎｓｐｉｒｅ　ＵＡＳシステム 		理学診療用器具
Ｉｎｓｐｉｒｅ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｓｙｓｔｅｍｓ，　Ｉｎｃ． 		一変他
令和3年5月26日
19 腹部開放創用ドレッシングキット
ＲＥＮＡＳＹＳアブドミナルキット 		整形用品
スミス・アンド・ネフュー株式会社 		承認
令和3年5月26日
20 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
ＣOＶＩＤ－１９肺炎画像解析プログラム　ＦＳ－ＡＩ６９３型 		疾病診断用プログラム
富士フイルム株式会社 		承認
令和3年5月26日