新医療機器・改良医療機器
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平成13年度承認分より掲載。

No. 一般的名称
販売名
類別
申請者名
申請区分
承認年月日
1 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
ユニファイ
内臓機能代用器
セント・ジュード・メディカル株式会社
承認
平成23年4月13日
2 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
内臓機能代用器
セント・ジュード・メディカル株式会社
承認
平成23年4月8日
3 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Situs 2 OTWリード
内臓機能代用器
Sorin CRM
承認
平成23年3月29日
4 ヒト自家移植組織
ジェイス
内臓機能代用器
株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
一変他
平成23年3月18日
5 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith TX2 TAA エンドバスキュラーグラフト
内臓機能代用器
Cook Japan株式会社
承認
平成23年3月16日
6 冠動脈ステント
ノボリ
内臓機能代用器
テルモ株式会社
承認
平成23年3月9日
7 骨固定型補聴器
Cochlear Baha システム
補聴器
株式会社日本コクレア
承認
平成23年3月9日
8 腸骨動脈用ステント
COOKバスキュラーステント
内臓機能代用器
Cook Japan株式会社
承認
平成23年2月23日
9 体成分分析装置
内臓脂肪測定装置 HDS-2000
内臓機能検査用器具
オムロンヘルスケア株式会社
承認
平成23年2月23日
10 再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ
フォーリンアイズ
コンタクトレンズ(視力補正用のものを除く。)
DESTINY INTERNATIONAL株式会社
承認
平成23年2月2日
11 汎用超音波画像診断装置
フィブロスキャン
理学診療用器具
株式会社インターメディカル
承認
平成23年2月2日
12 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
PDA閉鎖セット
医療用嘴管及び体液誘導管
日本ライフライン株式会社
一変他
平成23年1月27日
13 抗菌性創傷被覆・保護材
バイオヘッシブ
整形用品
アルケア株式会社
承認
平成23年1月6日
14 自動植込み型除細動器
アナリスト アクセル RF VR
理学診療用器具
セント・ジュード・メディカル株式会社
承認
平成22年12月17日
15 デュアルチャンバ自動植込み型除細動器
アナリスト アクセル RF DR
理学診療用器具
セント・ジュード・メディカル株式会社
承認
平成22年12月17日
16 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
プロモート アクセル RF
内臓機能代用器
セント・ジュード・メディカル株式会社
承認
平成22年12月17日
17 大動脈用ステントグラフト
TALENT 腹部ステントグラフトシステム
内臓機能代用器
日本メドトロニック株式会社
承認
平成22年12月17日
18 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
パラダイムCRT-D
内臓機能代用器
Sorin Biomedica CRM
承認
平成22年12月14日
19 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
オベイシオCRT-D
内臓機能代用器
Sorin CRM
承認
平成22年12月14日
20 血管用ステント
エクスプレス SD 腎動脈拡張用ステントシステム
内臓機能代用器
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
承認
平成22年12月14日