新医療機器・改良医療機器
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平成13年度承認分より掲載。

No. 一般的名称
販売名
類別
申請者名
申請区分
承認年月日
1 植込み型補助人工心臓システム
DuraHeart左心補助人工心臓システム
内臓機能代用器
テルモ株式会社
一変他
平成24年11月7日
2 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
デイリーズ トータル1
視力補正用レンズ
チバビジョン株式会社
承認
平成24年10月30日
3 植込み型心電用データレコーダ
メドトロニック Reveal XT
内臓機能検査用器具
日本メドトロニック株式会社
承認
平成24年10月30日
4 経中隔用針
NRG RFトランスセプタルニードル
注射針及び穿剌針
日本ライフライン株式会社
承認
平成24年10月30日
5 単回使用椎体用矯正器具
KYPHON BKPシステム
整形用機械器具
メドトロニックソファモアダネック株式会社
一変他
平成24年10月22日
6 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Si サージカルシステム
理学診療用器具
インテュイティブサージカル株式会社
承認
平成24年10月18日
7 ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
整形用品
アラガン・ジャパン株式会社
承認
平成24年9月28日
8 皮膚拡張器
ナトレル 133 ティッシュ・エキスパンダー
整形用品
アラガン・ジャパン株式会社
承認
平成24年9月28日
9 陰圧創傷治療システム
V.A.C.ATS治療システム
整形用品
ケーシーアイ株式会社
一変他
平成24年9月28日
10 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
AMPLATZER バスキュラープラグ
医療用嘴管及び体液誘導管
セント・ジュード・メディカル株式会社
承認
平成24年9月28日
11 冠動脈ステント
カナメ
内臓機能代用器
テルモ株式会社
承認
平成24年9月28日
12 血液成分分離キット
クリオシールディスポーザブルキット
内臓機能代用器
旭化成メディカル株式会社
一変他
平成24年9月28日
13 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフトシステム
内臓機能代用器
日本ゴア株式会社
一変他
平成24年9月28日
14 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
ニューロフォーム ステント
医療用嘴管及び体液誘導管
日本ストライカー株式会社
承認
平成24年9月28日
15 人工股関節寛骨臼コンポーネント
リストレーションADM
整形用品
日本ストライカー株式会社
承認
平成24年9月28日
16 ウシ由来弁付人工血管
コンテグラ肺動脈用弁付きコンデュイット
内臓機能代用器
日本メドトロニック株式会社
承認
平成24年9月28日
17 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフトシステム
内臓機能代用器
日本ゴア株式会社
一変他
平成24年9月28日
18 人工股関節大腿骨コンポーネント
CARP-H システム
整形用品
ナカシマメディカル株式会社
承認
平成24年9月19日
19 単回使用椎体用矯正器具
KYPHON BKPシステム
整形用機械器具
メドトロニックソファモアダネック株式会社
一変他
平成24年9月12日
20 子宮用バルーン
Cook分娩後バルーン
医療用嘴管及び体液誘導管
Cook Japan株式会社
承認
平成24年9月7日