新医療機器・改良医療機器
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平成13年度承認分より掲載。

No. 一般的名称
販売名
類別
申請者名
申請区分
承認年月日
1 中心循環系塞栓捕捉用カテーテル
MOMA ウルトラ
医療用嘴管及び体液誘導管
日本メドトロニック株式会社
一変他
平成24年11月29日
2 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
内臓機能代用器
日本メドトロニック株式会社
承認
平成24年11月29日
3 ウシ心のう膜弁
マイトロフロー
内臓機能代用器
Sorin Biomedical Cardio S.r.l.
承認
平成24年11月27日
4 人工股関節寛骨臼コンポーネント
アクティブアーティキュレーション E1
整形用品
バイオメット・ジャパン株式会社 
承認
平成24年11月21日
5 中心循環系塞栓除去用カテーテル
Penumbraシステム
医療用嘴管及び体液誘導管
株式会社メディコスヒラタ
一変他
平成24年11月21日
6 整形外科用骨セメント
KYPHON BKP 骨セメント HV-R
整形用品
メドトロニックソファモアダネック株式会社
一変他
平成24年11月12日
7 植込み型補助人工心臓システム
DuraHeart左心補助人工心臓システム
内臓機能代用器
テルモ株式会社
一変他
平成24年11月7日
8 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
デイリーズ トータル1
視力補正用レンズ
チバビジョン株式会社
承認
平成24年10月30日
9 植込み型心電用データレコーダ
メドトロニック Reveal XT
内臓機能検査用器具
日本メドトロニック株式会社
承認
平成24年10月30日
10 経中隔用針
NRG RFトランスセプタルニードル
注射針及び穿剌針
日本ライフライン株式会社
承認
平成24年10月30日
11 単回使用椎体用矯正器具
KYPHON BKPシステム
整形用機械器具
メドトロニックソファモアダネック株式会社
一変他
平成24年10月22日
12 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Si サージカルシステム
理学診療用器具
インテュイティブサージカル株式会社
承認
平成24年10月18日
13 ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
整形用品
アラガン・ジャパン株式会社
承認
平成24年9月28日
14 皮膚拡張器
ナトレル 133 ティッシュ・エキスパンダー
整形用品
アラガン・ジャパン株式会社
承認
平成24年9月28日
15 陰圧創傷治療システム
V.A.C.ATS治療システム
整形用品
ケーシーアイ株式会社
一変他
平成24年9月28日
16 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
AMPLATZER バスキュラープラグ
医療用嘴管及び体液誘導管
セント・ジュード・メディカル株式会社
承認
平成24年9月28日
17 冠動脈ステント
カナメ
内臓機能代用器
テルモ株式会社
承認
平成24年9月28日
18 血液成分分離キット
クリオシールディスポーザブルキット
内臓機能代用器
旭化成メディカル株式会社
一変他
平成24年9月28日
19 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフトシステム
内臓機能代用器
日本ゴア株式会社
一変他
平成24年9月28日
20 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
ニューロフォーム ステント
医療用嘴管及び体液誘導管
日本ストライカー株式会社
承認
平成24年9月28日