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最新のものより100件を掲載。

No. 発簡日 発簡番号 タイトル  
1 平成29年 8月28日 事務連絡 医療機器の添付文書の記載例について(その5)  
2 平成29年 8月24日 事務連絡 「『独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について』の一部改正について」(平成29年8月1日付け薬機発第0801001号)の訂正について  
3 平成29年 8月23日 事務連絡 医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)  
4 平成29年 8月16日 薬生機審発0816第3号 再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について  
5 平成29年 8月16日 薬生機審発0816第6号 再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について  
6 平成29年 8月9日 薬生機審発0809第7号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について  
7 平成29年 8月8日 薬生機審発0808第1号 薬生安発0808第1号 医療機器「Lutonix ドラッグコーティングバルーンカテーテル(大腿膝窩動脈用)」の適正使用について  
8 平成29年 8月3日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について  
9 平成29年 8月3日 薬生機審発0803第1号 浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて  
10 平成29年 8月1日 薬機発第0801005号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について  
11 平成29年 8月1日 薬機発第0801003号 (薬機発第0801001号) 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について  
12 平成29年 7月31日 薬生発0731第1号 革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について  
13 平成29年 7月31日 薬生発0731第4号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について  
14 平成29年 7月31日 薬生発0731第7号 再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について  
15 平成29年 7月31日 薬生機審発0731第1号 薬生安発0731第1号 医療機器製造販売後リスク管理指針について  
16 平成29年 7月31日 薬生機審発0731第3号 薬生安発0731第3号 医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について  
17 平成29年 7月31日 薬生機審発0731第5号 医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて  
18 平成29年 7月31日 薬生機審発0731第8号 薬生安発0731第5号 薬生監麻発0731第1号 再製造単回使用医療機器に係る留意事項について  
19 平成29年 7月31日 保医発0731第4号 医療機器の保険適用について  
20 平成29年 7月31日 保医発0731第5号 「特定保険医療材料の定義について」の一部改正について  
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