| No. |
発簡日 |
発簡番号 |
タイトル |
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| 1 |
令和4年
12月28日 |
薬機発第1228001号 |
医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて |
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| 2 |
令和4年
12月28日 |
薬機審長発第1228001号 |
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&A」について |
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| 3 |
令和4年
12月27日 |
薬機発第1227003号
（薬機発第1227001号） |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
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| 4 |
令和4年
12月27日 |
薬機発第1227004号 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について |
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| 5 |
令和4年
12月27日 |
薬機発第1227041号 |
医薬品GLP、医療機器GLP及び再生医療等製品GLPの実地による調査の実施要領の一部改正について |
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| 6 |
令和4年
12月26日 |
薬機発第1226041号
（薬機発第1226040号） |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて |
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| 7 |
令和4年
12月26日 |
薬機発第1226043号
（薬機発第1226042号） |
医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて |
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| 8 |
令和4年
12月26日 |
事務連絡 |
オンラインによる申請書・届書の提出について |
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| 9 |
令和4年
12月23日 |
医政安発1223第1号
薬生安発1223第1号 |
医療事故情報収集等事業第71回報告書の公表について |
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| 10 |
令和4年
12月22日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について |
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| 11 |
令和4年
12月15日 |
薬生発1215第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
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| 12 |
令和4年
12月15日 |
薬生監麻発1215第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
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| 13 |
令和4年
12月14日 |
薬生監麻発1214第1号 |
遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて |
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| 14 |
令和4年
12月14日 |
薬生機審発1214第1号 |
一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて |
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| 15 |
令和4年
12月13日 |
薬生薬審発1213第1号
薬生機審発1213第2号
薬生安発1213第1号 |
デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について |
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| 16 |
令和4年
12月13日 |
薬生機審発1213第1号 |
中古医療機器の販売等に係る通知等について |
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| 17 |
令和4年
12月13日 |
薬生機審発1213第4号
薬生安発1213第3号 |
「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について |
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| 18 |
令和4年
12月12日 |
事務連絡 |
年末年始（12/28～1/4）における副作用等報告、不具合等報告及び予防接種後副反応疑い報告に係る受付並びに取扱い等について |
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| 19 |
令和4年
12月8日 |
事務連絡 |
追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について |
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| 20 |
令和4年
12月1日 |
薬生薬審発1201第1号
薬生機審発1201第1号 |
カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について |
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