| No. |
発簡日 |
発簡番号 |
タイトル |
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| 1 |
平成31年
1月11日 |
事務連絡 |
角膜矯正用コンタクトレンズの添付文書に関する自主基準の改定について |
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| 2 |
平成31年
1月1日 |
薬機発第0101003号
（薬機発第0101001号） |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
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| 3 |
平成30年
12月28日 |
保医発1228第5号 |
医療機器の保険適用について |
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| 4 |
平成30年
12月28日 |
保医発1228第4号 |
「特定保険医療材料の定義について」の一部改正について |
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| 5 |
平成30年
12月28日 |
薬生機審発1228第1号 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について（イメージガイド下強力集束超音波治療装置ガイドライン） |
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| 6 |
平成30年
12月28日 |
薬生機審発1228第4号
薬生監麻発1228第6号 |
歯科用プログラムの医療機器該当性について |
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| 7 |
平成30年
12月28日 |
薬生監麻発1228第2号 |
「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について |
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| 8 |
平成30年
12月27日 |
薬生発1227第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
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| 9 |
平成30年
12月27日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について |
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| 10 |
平成30年
12月27日 |
医政安発1227第1号
薬生安発1227第1号 |
医療事故情報収集等事業第55回報告書の公表について |
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| 11 |
平成30年
12月27日 |
薬機発第1227103号 |
「医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について（その2） |
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| 12 |
平成30年
12月27日 |
薬機発第1227101号 |
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて」の一部改正について（その2） |
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| 13 |
平成30年
12月27日 |
薬機発第1227102号 |
医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて（その2） |
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| 14 |
平成30年
12月27日 |
薬機審長発第1227008号 |
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&A」の一部改正について（その2） |
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| 15 |
平成30年
12月26日 |
薬機安一発第1226002号
薬機安二発第1226002号 |
添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について（令和4年9月30廃止） |
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| 16 |
平成30年
12月26日 |
薬機安一発第1226001号
薬機安二発第1226001号 |
添付文書等記載事項の届出及び公表に関する留意点について（令和3年4月1日廃止） |
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| 17 |
平成30年
12月26日 |
事務連絡 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の組織改正について |
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| 18 |
平成30年
12月26日 |
薬機発第1226036号 |
「医療機器の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて」の一部改正について |
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| 19 |
平成30年
12月25日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について |
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| 20 |
平成30年
12月21日 |
薬生機審発1221第2号 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（非接触式迷走神経刺激による急性冠症候群治療機器の評価指標） |
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