| No. |
発簡日 |
発簡番号 |
タイトル |
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| 1 |
令和元年
5月7日 |
薬機発第0507013号 |
「医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について（その3） |
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| 2 |
令和元年
5月7日 |
薬機発第0507011号 |
医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて（令和5年1月17日廃止） |
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| 3 |
令和元年
5月7日 |
薬機発第0507012号 |
医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて（廃止） |
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| 4 |
令和元年
5月7日 |
薬機審長発第0507001号 |
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&A」について（令和5年1月17日廃止） |
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| 5 |
令和元年
5月7日 |
薬機安企発第0507001号
薬機安対一発第0507001号
薬機安対二発第0507001号
薬機品安発第0507001号 |
「添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について」の一部改正について |
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| 6 |
令和元年
5月7日 |
薬機発第0507006号 |
「医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要領」の一部改正について |
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| 7 |
令和元年
5月7日 |
薬機審長発第0507002号 |
医療機器審査等業務に係る照会事項の内容確認の手順の改訂について（その3） |
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| 8 |
平成31年
4月26日 |
保医発0426第1号 |
「特定保険医療材料の定義について」の一部改正について |
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| 9 |
平成31年
4月26日 |
保医発0426第2号 |
医療機器の保険適用について |
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| 10 |
平成31年
4月26日 |
事務連絡 |
「医療機器の保険適用について」の一部訂正について |
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| 11 |
平成31年
4月26日 |
薬機発第0426003号
(薬機発第0426001号) |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
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| 12 |
平成31年
4月26日 |
薬機審長発第0426006号
(薬機審長発第0426004号) |
平成31年度における医薬品/医療機器/再生医療等製品レジストリ活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について |
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| 13 |
平成31年
4月25日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について |
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| 14 |
平成31年
4月24日 |
薬機審業発第0424001号 |
登録認証機関の報告書に関する要領の一部改正について |
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| 15 |
平成31年
4月22日 |
医政安発0422第5号
薬生安発0422第1号 |
医療事故の再発防止に向けた提言第8号の公表について |
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| 16 |
平成31年
4月18日 |
薬生機審発0418第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の5第1項に規定する報告書の取扱いについての一部改正について |
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| 17 |
平成31年
4月15日 |
事務連絡 |
ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて |
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| 18 |
平成31年
4月11日 |
薬生発0411第8号 |
コンタクトレンズ承認基準の改正について（その2） |
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| 19 |
平成31年
4月11日 |
薬生機審発0411第1号 |
コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Q&A）（その4）について |
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| 20 |
平成31年
4月4日 |
薬生発0404第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
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