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最新のものより100件を掲載。

No. 発簡日 発簡番号 タイトル  
1 令和元年 5月23日 薬生発0523第1号 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その3)  
2 令和元年 5月23日 薬生機審発0523第2号 次世代医療機器評価指標の公表について  
3 令和元年 5月23日 薬生発0523第4号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について  
4 令和元年 5月23日 薬生監麻発0523第4号 品目ごとにQMS適合性調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて  
5 令和元年 5月23日 薬生監麻発0523第8号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について  
6 令和元年 5月22日 薬生機審発0522第1号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(「冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験方法」等4件)  
7 令和元年 5月7日 薬生発0517第13号 元号を改める政令の施行に伴う年表示の取り扱いについて  
8 令和元年 5月7日 薬機発第0507005号 「医療機器の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて」の一部改正について  
9 令和元年 5月7日 薬機安企発第0507002号 (薬機安企発第0507003号) 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について」の一部改正について  
10 令和元年 5月7日 薬生薬審発0507第1号 薬生機審発0507第1号 「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について  
11 令和元年 5月7日 薬機発第0507008号 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱及びレギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について  
12 令和元年 5月7日 薬機発第0507003号 (薬機発第0507001号) 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について  
13 令和元年 5月7日 薬機発第0507013号 「医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について(その3)  
14 令和元年 5月7日 薬機発第0507011号 医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて  
15 令和元年 5月7日 薬機発第0507012号 医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて  
16 令和元年 5月7日 薬機審長発第0507001号 「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&A」について  
17 令和元年 5月7日 薬機安企発第0507001号 薬機安対一発第0507001号 薬機安対二発第0507001号 薬機品安発第0507001号 「添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について」の一部改正について  
18 平成31年 4月26日 保医発0426第1号 「特定保険医療材料の定義について」の一部改正について  
19 平成31年 4月26日 保医発0426第2号 医療機器の保険適用について  
20 平成31年 4月26日 事務連絡 「医療機器の保険適用について」の一部訂正について  
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