医療機器: カテーテル及び挿入器

被告：製造業者,医師,病院     原告：患者と家族

事故概要
被告：,Abbott Laboratories（カテーテルの製造者）、Arrow International, Inc.（挿入器の製造者）,Providence Health Center（病院）,Ronald A. Woods, Jr., M.D.（医者） ,1989年5月に原告（被害者）は腹部大動脈瘤の手術を受けたが、カテーテルおよび挿入器の抜去が不適切だったため24時間後に塞栓症が発症し、視力の喪失を後遺するとともに半植物人間状態になってしまった。

原告側主張
病院と医者に対しては、カテーテル等を抜去する際の過失を主張。製造者に対しては指示・警告が不十分であるというPL法上の厳格責任（無過失責任）を主張。

被告側抗弁
病院と医師側は、原告の障害は塞栓症によって生じたものではないと主張。製造者側は、製品の誤使用が事故の原因であると主張。併せて、医者だけが使う（一般消費者が使わない）医薬品に関して認められている「learned intermediary rule」の抗弁を主張した。（この抗弁は、そのような医薬品の製造者は専門的な知識のある医者に対する指示・警告を行うだけで良く、一般消費者に対しては警告を行う必要はないとするものである。）

判決の結論
Trialの最中に和解が成立。和解総額　112.5万ドル（内訳は、病院が53万7500ドル、医者が7.5万ドル、 Arrowが47.5万ドル、Abbottが3万7500ドルを分担した。） 原告（被害者）の将来の治療費は年間10.5万ドル、逸失利益は9.7万ドルと見込まれた。なお、休業損害の金額は明らかにされていない。

裁判所
【裁判所】テキサス州マクレナン郡連邦地方裁判所（裁判所番号90-2171-4）

その他
【原告側主張】病院と医者に対しては、カテーテル等を抜去する際の過失を主張。製造者に対しては指示・警告が不十分であるというPL法上の厳格責任（無過失責任）を主張。【被告側抗弁】病院と医師側は、原告の障害は塞栓症によって生じたものではないと主張。製造者側は、製品の誤使用が事故の原因であると主張。併せて、医者だけが使う（一般消費者が使わない）医薬品に関して認められている「learned intermediary rule」の抗弁を主張した。（この抗弁は、そのような医薬品の製造者は専門的な知識のある医者に対する指示・警告を行うだけで良く、一般消費者に対しては警告を行う必要はないとするものである。）

判決年：1993     国：アメリカ


掲載日

調査年 1996年