医療機器: ペースメーカー

被告：製造業者     原告：患者

事故概要
被告：Cordis Corp.（製造者） 1983年8月に埋め込んだペースメーカーの調子が1986年9月になって変調を来すようになって原告に障害が発生した。原告には以前からたびたび頻脈などの症状があったが、原告がペースメーカー取り替え手術のため病院に向かう途中で、突然ペースメーカーのスイッチが「後退」モードになり鼓動数が1分当り72から50に落ちた。このため、別のペースメーカー（Medtronics社製）に取り替えなければならなかった。

原告側主張
当該製品に欠陥があって誤作動し、突然「後退」モードになった。原告の専門鑑定証人は、電気系統がショートして再プログラム中にリードスイッチが一時的に固着したのが原因と証言した。

被告側抗弁
被告は、当該製品を2週間テストしたが規格通りに作動しており欠陥は無いと主張。

判決の結論
被告勝訴。 被告側の医学専門鑑定証人は、テストでは原告の主張するような現象は現れないと証言。裁判官は、他社製のペースメーカーの電池が早く切れるという証拠の採用を拒否した。また、本件と無関係の行為で被告が裁判所と行った司法取引の合意事項を証拠として採用することも拒否した。 原告側の再審請求は却下されたため、現在控訴中。

裁判所
【裁判所】カリフォルニア州サンフランシスコ郡地方裁判所（裁判所番号345944）

その他
【原告側主張】当該製品に欠陥があって誤作動し、突然「後退」モードになった。原告の専門鑑定証人は、電気系統がショートして再プログラム中にリードスイッチが一時的に固着したのが原因と証言した。【被告側抗弁】被告は、当該製品を2週間テストしたが規格通りに作動しており欠陥は無いと主張。

判決年：1991     国：アメリカ


掲載日

調査年 1996年