| リスクDB：市販前プロセス情報 |
| 一覧 | 20件が該当しました。 1 |
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アンギオシール
吸収性局所止血材 カテーテル検査／治療後の大腿動脈穿刺部位に対し、コラーゲンとポリマーで穿刺部血管壁を経皮的に挟み込むことで止血する器具 |
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欧州認可日：- 米国認可日：1996/09/30 日本認可日：2003/08/08 |
審査期間比較表
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ノバコア 左室補助人工心臓システム
補助循環装置 電気駆動式の左室補助人工心臓システムで、左心室と同期して作動し、左心室本来の機能の大半を引き継いで循環をサポートするシステム。 |
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欧州認可日：1994 米国認可日：1998/9/29 日本認可日：2001/8/31 |
審査期間比較表
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ジョーステント グラフトマスター
その他の人工血管（ステンレススチール製及びePTFE製人工血管） 対照血管径2.75～5.0mmの冠動脈又は伏在静脈グラフトに穿孔が生じ、心嚢内への止血困難な血液漏出のある患者に対する救命の為の緊急措置に使用する。 |
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欧州認可日：1998/12 米国認可日：2001/1/10 日本認可日：2003/6/10 |
審査期間比較表
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メドトロニック InSync 8040・アテリンリード（両心室ペースメーカ）
植え込み型心臓ペースメーカ、植え込み型心臓ペースメーカの導線 薬剤治療で効果のない重症心不全患者に際し、右左両心室の心筋を同時に刺激することで、血行動態を改善する両心室同期ペーシング装置 |
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欧州認可日：1998/8 米国認可日：2001/8/28 日本認可日：2003/5/23 |
審査期間比較表
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Cypher（薬剤溶出ステント）
ステント ステント表面に抗がん剤；シロリムスを塗布することで、再狭窄を防ぐステント |
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欧州認可日：2002/4 米国認可日：2003/4/24 日本認可日：2004/3/25 |
審査期間比較表
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全身用ポジトロンＣＴ装置Ｄｉｓｃｏｖｅｒｙ ＬＳ（PET/CT）
その他の診断用核医学装置及び関連装置 ＰＥＴとＣＴを組み合わせた複合型診断装置 |
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欧州認可日：- 米国認可日：2001/3/30 日本認可日：2003/12/19 |
審査期間比較表
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ギブン画像診断システム（カプセル型内視鏡）
その他の医用内視鏡（カプセル型電子内視鏡システム） 小腸疾患の診断を行うために、小腸粘膜の撮像を行い画像を提供する |
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欧州認可日：2001/5 米国認可日：2001/8/1 日本認可日：2007/4/23 |
審査期間比較表
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ジェイス（再生皮膚）
その他の外科・整形外科用手術材料（自家培養表皮） 重症熱傷患者の正常部位の皮膚を採取・培養し、培養皮膚シートを作製、治療に用いる。国内初の再生医療製品。 |
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欧州認可日：- 米国認可日：- 日本認可日：2007/10/29 |
審査期間比較表
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メニコンライフリー（30日間連続装用コンタクトレンズ）
ハードコンタクトレンズ 近視、遠視及び無水晶体眼の視力補正を行う酸素透過性ハードコンタクトレンズで、終日装用及び30日間までの連続装用が可能となるもの。 |
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欧州認可日：- 米国認可日：2000/7/11 日本認可日：2006/10/25 |
審査期間比較表
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頸動脈用プリサイス及びアンジオガードＸＰ（血栓フィルター付ステントシステム）
血管用ステント、中心循環系塞栓除去用カテーテル 頸動脈用のニチノール製自己拡張型ステントシステム及びステント留置術中などに飛散した血栓等の塞栓物質を補足・除去するフィルター付のデバイス |
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欧州認可日：2001/12 米国認可日：2006/9/22 日本認可日：2007/9/28 |
審査期間比較表
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ムコアップ（ヒアルロン酸医療機器）
その他の内視鏡用非能動処置具（内視鏡用粘膜下注入材） EMR(Endoscopic Mucosal Resection；内視鏡的粘膜切除術)を施行する際に病変部位の粘膜下層に適量注入することにより、その部分に滞留して粘膜層と筋層との間を解離させ、EMRにおける病変部位(粘膜層)の切除または剥離の操作性を向上させることを目的とした内視鏡用粘膜下注入材。 |
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欧州認可日：- 米国認可日：- 日本認可日：2006/10/19 |
審査期間比較表
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cool-tip RFシステム
電気手術器 ニードル電極から480kHzのラジオ波帯の高周波電流を肝悪性腫瘍に流し凝固を行う電気手術器システム |
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欧州認可日：- 米国認可日：2004/11/12 日本認可日：2005/12/8 |
審査期間比較表
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シンクロメッドELポンプ
その他の医薬品注入器（植え込み型ポンプ） 脳脊髄由来の重度痙性麻痺患者の痙縮を緩和するため、バクフェロンを髄腔内に持続投与するために使用する植込み型のプログラマブルポンプ |
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欧州認可日：- 米国認可日：1992/8/12 日本認可日：2005/3/25 |
審査期間比較表
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粒子線治療装置（炭素イオン／陽子タイプ）
その他の治療用粒子加速装置（粒子線治療装置） 高エネルギーに加速された粒子線を用いて固形がん及び脳腫瘍の治療を行う粒子線治療装置 |
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欧州認可日：- 米国認可日：- 日本認可日：2005/1/12 |
審査期間比較表
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トリプレックス（大口径人工血管）
合成繊維製人工血管 動脈瘤又は閉塞性疾患の動脈の置換又は修復を目的に、永久的に留置して使用する合成繊維製人工血管。世界初の生物由来のタンパクを使用していない大口径人工血管。 |
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欧州認可日：- 米国認可日：- 日本認可日：2007/1/23 |
審査期間比較表
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シームデュラ（人工硬膜）
合成人工硬膜 脳硬膜欠損部を補綴するために使用される本邦初の吸収性人工硬膜。体内に埋込後、徐々に分解、吸収され、数ヶ月で硬膜様組織に置換される。 |
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欧州認可日：2003年4月 米国認可日：- 日本認可日：2007/10/31 |
審査期間比較表
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VEPTRシステム（胸郭矯正器具）
体内固定システム 小児等骨格が未成熟な患者における胸郭不全症候群患者の胸郭に、体軸方向に伸展可能な金属製ロッドを設置することで、胸郭の変形を矯正するとともに、矯正を維持したまま成長に対応するチタン合金及び純チタンからなる体内固定システム。 |
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欧州認可日：2003/9/17 米国認可日：2004/8/23 日本認可日：2008/12/22 |
審査期間比較表
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ONYX液体塞栓システムLD（脳血管外科用血管塞栓物質）
その他のチューブ及びカテーテルの周辺関連器具（血管塞栓セット） 外科手術以外では治療困難な脳動静脈奇形の外科的摘出術に際し、術前塞栓術が必要な場合にその塞栓物質として使用。 |
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欧州認可日：1999年8月 米国認可日：2005/7/21 日本認可日：2008/9/26 |
審査期間比較表
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ドルニエエイポス ウルトラ（体外衝撃波治療装置）
その他の治療用又は手術用機器（電磁誘導方式体外衝撃波治療装置） 従来の電磁誘導方式体外衝撃波結石破砕装置の出力を低減し、足底腱膜炎を始めとした骨関節軟部組織の除痛治療に応用した整形外科用の低出力体外衝撃波治療装置。 |
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欧州認可日：1996年11月 米国認可日：2002/1/15 日本認可日：2008/3/25 |
審査期間比較表
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アダカラム（血球細胞除去用浄化器）
吸着型血液浄化器 栄養療法および既存の薬物療法が無効又は適用できない、大腸の病変に起因する明かな臨床症状が残る中等症から重症の活動期クローン病患者に対し、末梢血中の顆粒球を中心とした白血球を吸着除去することで過剰な炎症反応を抑制し、病態を改善することを目的とした体外循環用カラム（吸着型血液浄化器）。 |
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欧州認可日：2003年1月 米国認可日：- 日本認可日：2008/9/2 |
審査期間比較表
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