新医療機器・改良医療機器
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平成13年度承認分より掲載。

No. 一般的名称
販売名
類別
申請者名
申請区分
承認年月日
1 体細胞遺伝子変異解析システム(抗悪性腫瘍薬適応判定用)
オンコマイン Dx Target Test CDxシステム
血液検査用器具
ライフテクノロジーズジャパン株式会社
承認
平成30年4月4日
2 生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラム(抗悪性腫瘍薬適応判定用)
BRACAnalysis診断システム
疾病診断用プログラム
Myriad Genetic Laboratories,Inc.
承認
平成30年3月29日
3 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブEvolut R
内臓機能代用器
日本メドトロニック株式会社
一変他
平成30年3月9日
4 炭酸ガスレーザ
フラクショナルモード搭載 炭酸ガスレーザー コア
医療用焼灼器
シネロン・キャンデラ株式会社
承認
平成29年12月26日
5 植込み型補助人工心臓システム
Jarvik2000 植込み型補助人工心臓システム
内臓機能代用器
センチュリーメディカル株式会社
一変他
平成29年12月15日
6 甲状軟骨固定用器具
チタンブリッジ
整形用品
ノーベルファーマ株式会社
承認
平成29年12月15日
7 冷却療法用器具及び装置
クールスカルプティング コントロールユニット
理学診療用器具
株式会社ジェイメック
承認
平成29年12月15日
8 放射線治療用吸収性組織スペーサ
SpaceOAR システム
整形用品
Augmenix, Inc.
一変他
平成29年12月14日
9 吸収性歯科用骨再建インプラント材
ジーシー サイトランス グラニュール
整形用品
株式会社ジーシー
承認
平成29年12月14日
10 バルーン拡張式血管形成術用カテーテル
Lutonix ドラッグコーティングバルーンカテーテル (大腿膝窩動脈用)
医療用嘴管及び体液誘導管
株式会社メディコン
一変他
平成29年12月8日
11 中心循環系塞栓捕捉用カテーテル
TMPオクリュージョン
医療用嘴管及び体液誘導管
株式会社東海メディカルプロダクツ
承認
平成29年12月8日
12 人工股関節寛骨臼コンポーネント
Mpact DM 寛骨臼コンポーネント
整形用品
メダクタジャパン株式会社
承認
平成29年12月7日
13 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓EVAHEART
内臓機能代用器
株式会社サンメディカル技術研究所
一変他
平成29年12月7日
14 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
メニコンローズK-T
視力補正用レンズ
株式会社メニコン
承認
平成29年12月7日
15 病理ホールスライド画像診断補助装置
フィリップス インテリサイト パソロジー ソリューション
内臓機能検査用器具
株式会社フィリップス・ジャパン
承認
平成29年12月4日
16 内視鏡用送気送水装置
エアシール・インテリジェント・フローシステム
医療用鏡

コンメッド・ジャパン株式会社
承認
平成29年11月29日
17 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓EVAHEART
内臓機能代用器
株式会社サンメディカル技術研究所
一変他
平成29年11月28日
18 後房レンズ
Clareon 非球面 疎水性 アクリル眼内レンズ
視力補正用レンズ
日本アルコン株式会社
承認
平成29年11月27日
19 中耳加圧装置
非侵襲中耳加圧装置 EFET01
理学診療用器具
第一医科株式会社
承認
平成29年11月24日
20 中空糸型透析器
東レフィルトライザーBK
内臓機能代用器
東レ株式会社
承認
平成29年11月24日