新医療機器・改良医療機器
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平成13年度承認分より掲載。

No. 一般的名称
販売名
類別
申請者名
申請区分
承認年月日
1 植込み型前立腺組織牽引システム
UroLift システム
整形用品
NeoTract, Inc.
承認
平成30年10月31日
2 ウシ心のう膜弁
EDWARDS INTUITY Elite バルブシステム
内臓機能代用器
エドワーズライフサイエンス株式会社
一変他
平成30年9月27日
3 中心循環系閉塞術用血管内カテーテル
Bridgeオクリュージョンバルーンカテーテル
医療用嘴管及び体液誘導管
Spectranetics Corporation
承認
平成30年9月21日
4 角膜曲率変動測定計
トリガーフィッシュ センサー
視力補正用レンズ
株式会社シード
承認
平成30年9月14日
5 テレメトリー式生体信号測定装置
トリガーフィッシュ
内臓機能検査用器具
株式会社シード
承認
平成30年9月14日
6 持続緩徐式血液濾過器
UTフィルターA
内臓機能代用器
ニプロ株式会社
承認
平成30年9月10日
7 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
ディーシー ビーズ
医療用嘴管及び体液誘導管
エーザイ株式会社
一変他
平成30年8月30日
8 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
アルティメットワンデー SH
視力補正用レンズ
株式会社シンシア
承認
平成30年8月24日
9 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci サージカルシステム
理学診療用器具
インテュイティブサージカル合同会社
一変他
平成30年8月21日
10 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Si サージカルシステム
理学診療用器具
インテュイティブサージカル合同会社
一変他
平成30年8月21日
11 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
理学診療用器具
インテュイティブサージカル合同会社
一変他
平成30年8月21日
12 植込み型心電用データレコーダ
バイオモニター 2
内臓機能検査用器具
バイオトロニックジャパン株式会社
承認
平成30年8月21日
13 ヒト脱灰骨基質使用吸収性骨再生用材料
グラフトンDBM
整形用品
メドトロニックソファモアダネック株式会社
承認
平成30年8月20日
14 多焦点後房レンズ
レンティス コンフォート
視力補正用レンズ
参天製薬株式会社
承認
平成30年8月17日
15 バルーン拡張式血管形成術用カテーテル
Lutonix ドラッグコーティングバルーンカテーテル (大腿膝窩動脈用)
医療用嘴管及び体液誘導管
株式会社メディコン
一変他
平成30年8月7日
16 除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
内臓機能代用器
日本メドトロニック株式会社
承認
平成30年8月2日
17 ラジオ波焼灼システム
Cool-tip RFAシステム Eシリーズ
電気手術器
コヴィディエンジャパン株式会社
一変他
平成30年7月25日
18 ラジオ波焼灼システム
RFAシステム
電気手術器
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
一変他
平成30年7月25日
19 アブレーション向け循環器用カテーテル
HeartLight内視鏡アブレーションシステム
医療用嘴管及び体液誘導管
日本ライフライン株式会社
一変他
平成30年7月11日
20 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
ネオサイトワンデー エアロ
視力補正用レンズ
株式会社アイレ
承認
平成30年7月10日