新医療機器・改良医療機器

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平成13年度承認分より掲載。

No.	一般的名称販売名	類別申請者名	申請区分承認年月日
1	経カテーテルウシ心のう膜弁エドワーズ　サピエン３	内臓機能代用器エドワーズライフサイエンス合同会社	一変他令和8年4月21日
2	植込み型リードレス心臓ペースメーカアヴェイル　ＬＰ	内臓機能代用器アボットメディカルジャパン合同会社	一変他令和8年3月5日
3	非中心循環系一時留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源Ａｌｐｈａ　ＤａＲＴ　システム	放射性物質診療用器具Ａｌｐｈａ　Ｔａｕ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｌｔｄ．	承認令和8年2月24日
4	ヒト羊膜使用組織治癒促進用材料エピフィックス　（ＥｐｉＦｉｘ）	整形用品ＭｉＭｅｄｘ　Ｇｒｏｕｐ，　Ｉｎｃ．	一変他令和8年2月24日
5	病理ホールスライド画像診断補助装置Ｅ１０００　Ｄｘ　デジタルパソロジーソリューション	内臓機能検査用器具ＰＨＣ株式会社	承認令和8年2月19日
6	経皮心筋焼灼術用電気手術ユニットＴＲＵＰＵＬＳＥジェネレータ	電気手術器ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社	一変他令和8年2月6日
7	病理ホールスライド画像診断補助装置ライカ　Ａｐｅｒｉｏ　ＧＴ　４５０　ＤＸ	内臓機能検査用器具ライカマイクロシステムズ株式会社	承認令和8年2月3日
8	経カテーテルウシ心のう膜弁エドワーズ　サピエン３	内臓機能代用器エドワーズライフサイエンス合同会社	一変他令和8年1月27日
9	汎用心音計用プログラムデジタルバイオマーカー　ＤＮＰ－ＡＳ	疾病診断用プログラムＡＭＩ株式会社	承認令和7年12月24日
10	カプセル型撮像及び追跡装置ＰｉｌｌＣａｍ　ＳＢ　３　カプセル内視鏡システム	医療用鏡コヴィディエンジャパン株式会社	一変他令和7年12月22日
11	植込み型横隔神経電気刺激装置ｒｅｍｅｄｅシステム	理学診療用器具ＺＯＬＬ　Ｒｅｓｐｉｃａｒｄｉａ，　Ｉｎｃ．	承認令和7年12月19日
12	中心循環系血管内塞栓促進用補綴材ＰＨＩＬシステム	医療用嘴管及び体液誘導管テルモ株式会社	承認令和7年12月19日
13	再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズプレシジョン７	視力補正用レンズ日本アルコン株式会社	承認令和7年12月19日
14	カプセル型撮像及び追跡装置ＰｉｌｌＣａｍ　ＣＯＬＯＮ　２　カプセル内視鏡システム	医療用鏡コヴィディエンジャパン株式会社	一変他令和7年12月19日
15	経皮心筋焼灼術用電気手術ユニットＦＡＲＡＳＴＡＲ　コンソール	電気手術器ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社	一変他令和7年12月15日
16	前立腺組織用水蒸気デリバリーシステムＲｅｚｕｍ　システム	電気手術器ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社	一変他令和7年12月15日
17	中心循環系血管内塞栓促進用補綴材エンボスフィア	医療用嘴管及び体液誘導管メリットメディカル・ジャパン株式会社	一変他令和7年12月9日
18	バルーン拡張式血管形成術用カテーテルＳｅＱｕｅｎｔ　Ｐｌｅａｓｅ　Ｐｈ　ドラッグ　イルーティング　バルーンカテーテル	医療用嘴管及び体液誘導管ニプロ株式会社	承認令和7年12月5日
19	汗乳酸モニタリングシステムＳｗｅａｔＷａｔｃｈ（スウェットウォッチ）	内臓機能検査用器具株式会社グレースイメージング	承認令和7年12月3日
20	ペースメーカ・除細動器リード抜去キットＴｉｇｈｔＲａｉｌ　ファミリー	内臓機能代用器株式会社フィリップス・ジャパン	承認令和7年12月3日

No.	一般的名称販売名	類別申請者名	申請区分承認年月日
1	経カテーテルウシ心のう膜弁エドワーズ　サピエン３	内臓機能代用器エドワーズライフサイエンス合同会社	一変他令和8年4月21日
2	植込み型リードレス心臓ペースメーカアヴェイル　ＬＰ	内臓機能代用器アボットメディカルジャパン合同会社	一変他令和8年3月5日
3	非中心循環系一時留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源Ａｌｐｈａ　ＤａＲＴ　システム	放射性物質診療用器具Ａｌｐｈａ　Ｔａｕ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｌｔｄ．	承認令和8年2月24日
4	ヒト羊膜使用組織治癒促進用材料エピフィックス　（ＥｐｉＦｉｘ）	整形用品ＭｉＭｅｄｘ　Ｇｒｏｕｐ，　Ｉｎｃ．	一変他令和8年2月24日
5	病理ホールスライド画像診断補助装置Ｅ１０００　Ｄｘ　デジタルパソロジーソリューション	内臓機能検査用器具ＰＨＣ株式会社	承認令和8年2月19日
6	経皮心筋焼灼術用電気手術ユニットＴＲＵＰＵＬＳＥジェネレータ	電気手術器ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社	一変他令和8年2月6日
7	病理ホールスライド画像診断補助装置ライカ　Ａｐｅｒｉｏ　ＧＴ　４５０　ＤＸ	内臓機能検査用器具ライカマイクロシステムズ株式会社	承認令和8年2月3日
8	経カテーテルウシ心のう膜弁エドワーズ　サピエン３	内臓機能代用器エドワーズライフサイエンス合同会社	一変他令和8年1月27日
9	汎用心音計用プログラムデジタルバイオマーカー　ＤＮＰ－ＡＳ	疾病診断用プログラムＡＭＩ株式会社	承認令和7年12月24日
10	カプセル型撮像及び追跡装置ＰｉｌｌＣａｍ　ＳＢ　３　カプセル内視鏡システム	医療用鏡コヴィディエンジャパン株式会社	一変他令和7年12月22日
11	植込み型横隔神経電気刺激装置ｒｅｍｅｄｅシステム	理学診療用器具ＺＯＬＬ　Ｒｅｓｐｉｃａｒｄｉａ，　Ｉｎｃ．	承認令和7年12月19日
12	中心循環系血管内塞栓促進用補綴材ＰＨＩＬシステム	医療用嘴管及び体液誘導管テルモ株式会社	承認令和7年12月19日
13	再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズプレシジョン７	視力補正用レンズ日本アルコン株式会社	承認令和7年12月19日
14	カプセル型撮像及び追跡装置ＰｉｌｌＣａｍ　ＣＯＬＯＮ　２　カプセル内視鏡システム	医療用鏡コヴィディエンジャパン株式会社	一変他令和7年12月19日
15	経皮心筋焼灼術用電気手術ユニットＦＡＲＡＳＴＡＲ　コンソール	電気手術器ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社	一変他令和7年12月15日
16	前立腺組織用水蒸気デリバリーシステムＲｅｚｕｍ　システム	電気手術器ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社	一変他令和7年12月15日
17	中心循環系血管内塞栓促進用補綴材エンボスフィア	医療用嘴管及び体液誘導管メリットメディカル・ジャパン株式会社	一変他令和7年12月9日
18	バルーン拡張式血管形成術用カテーテルＳｅＱｕｅｎｔ　Ｐｌｅａｓｅ　Ｐｈ　ドラッグ　イルーティング　バルーンカテーテル	医療用嘴管及び体液誘導管ニプロ株式会社	承認令和7年12月5日
19	汗乳酸モニタリングシステムＳｗｅａｔＷａｔｃｈ（スウェットウォッチ）	内臓機能検査用器具株式会社グレースイメージング	承認令和7年12月3日
20	ペースメーカ・除細動器リード抜去キットＴｉｇｈｔＲａｉｌ　ファミリー	内臓機能代用器株式会社フィリップス・ジャパン	承認令和7年12月3日