新医療機器・改良医療機器
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平成13年度承認分より掲載。

No. 一般的名称
販売名
類別
申請者名
申請区分
承認年月日
1 人工心膜用補綴材
AMPLATZER PFOオクルーダー
整形用品
アボットメディカルジャパン株式会社
承認
令和元年5月28日
2 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
医療用嘴管及び体液誘導管
コヴィディエンジャパン株式会社
承認
平成31年4月25日
3 冷却療法用器具及び装置
Paxman Scalp Cooling システム Orbis
理学診療用器具
センチュリーメディカル株式会社
承認
平成31年3月27日
4 冷却療法用器具及び装置
Paxman Scalp Cooling キャップ
理学診療用器具
センチュリーメディカル株式会社
承認
平成31年3月27日
5 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバスキュラーシステム
内臓機能代用器
Cook Japan株式会社
一変他
平成31年3月26日
6 循環補助用心内留置型ポンプカテーテル用制御装置
IMPELLA 制御装置
内臓機能代用器
Abiomed,Inc.
一変他
平成31年3月25日
7 循環補助用心内留置型ポンプカテーテル
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル
医療用嘴管及び体液誘導管
Abiomed,Inc.
一変他
平成31年3月25日
8 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフトシステム
内臓機能代用器
日本ゴア株式会社
一変他
平成31年3月25日
9 中心循環系塞栓除去用カテーテル
トレボ プロ クロットリトリーバー
医療用嘴管及び体液誘導管
日本ストライカー株式会社
一変他
平成31年3月20日
10 コラーゲン使用吸収性人工硬膜
DuraGen 人工硬膜
整形用品
EPJメディカルサービス株式会社
承認
平成31年3月7日
11 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフトシステム
内臓機能代用器
日本ゴア株式会社
一変他
平成31年2月28日
12 ウシ心のう膜弁
EDWARDS INTUITY Elite バルブシステム
内臓機能代用器
エドワーズライフサイエンス株式会社
一変他
平成31年2月22日
13 大動脈用ステントグラフト
Ovation腹部ステントグラフトシステム
内臓機能代用器
Endologix, Inc.
承認
平成31年2月21日
14 心臓内補綴材
WATCHMAN左心耳閉鎖システム
医療用嘴管及び体液誘導管
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
承認
平成31年2月21日
15 多焦点後房レンズ
アルコン アクリソフ IQ PanOptix シングルピース
視力補正用レンズ
日本アルコン株式会社
承認
平成31年2月20日
16 多焦点後房レンズ
アルコン アクリソフ IQ PanOptix トーリック シングルピース
視力補正用レンズ
日本アルコン株式会社
承認
平成31年2月20日
17 汎用超音波画像診断装置
フィブロスキャン530コンパクト
理学診療用器具
Echosens
一変他
平成31年2月7日
18 心臓・中心循環系用カテーテル操作装置
CorPath GRX システム
医療用嘴管及び体液誘導管
Corindus,Inc.
一変他
平成31年1月24日
19 レーザ式血管形成術用カテーテル
エキシマレーザTurboカテーテル
医療用嘴管及び体液誘導管
Spectranetics Corporation
承認
平成31年1月23日
20 経頭蓋治療用磁気刺激装置
Brainsway TMS システム
理学診療用器具
センチュリーメディカル株式会社
承認
平成31年1月21日