新医療機器・改良医療機器
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平成13年度承認分より掲載。

No. 一般的名称
販売名
類別
申請者名
申請区分
承認年月日
1 マイクロ波メス
miraDryシステム
電気手術器
株式会社ジェイメック
承認
平成30年6月4日
2 体細胞遺伝子変異解析システム(抗悪性腫瘍薬適応判定用)
オンコマイン Dx Target Test CDxシステム
血液検査用器具
ライフテクノロジーズジャパン株式会社
承認
平成30年4月4日
3 生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラム(抗悪性腫瘍薬適応判定用)
BRACAnalysis診断システム
疾病診断用プログラム
Myriad Genetic Laboratories,Inc.
承認
平成30年3月29日
4 循環補助用心内留置型ポンプカテーテル
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル
医療用嘴管及び体液誘導管
Abiomed,Inc.
一変他
平成30年3月22日
5 集束超音波治療器
MR ガイド下集束超音波治療器 ExAblate 4000
理学診療用器具
InSightec Ltd.
一変他
平成30年3月16日
6 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブEvolut R
内臓機能代用器
日本メドトロニック株式会社
一変他
平成30年3月9日
7 全人工足関節
トラベキュラーメタル アンクルシステム
整形用品
ジンマー・バイオメット合同会社
承認
平成30年2月28日
8 後房レンズ
Aktis トーリック
視力補正用レンズ
株式会社ニデック
承認
平成30年2月27日
9 ポータブルインスリン用輸液ポンプ
メドトロニック ミニメド 600シリーズ
医薬品注入器
日本メドトロニック株式会社
一変他
平成30年2月19日
10 脳脊髄用カテーテル
Bactiseal シャント カテーテル
医療用嘴管及び体液誘導管
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
承認
平成30年2月9日
11 大動脈用ステントグラフト
AFXステントグラフトシステム
内臓機能代用器
日本ライフライン株式会社
一変他
平成30年2月6日
12 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブEvolut R
内臓機能代用器
日本メドトロニック株式会社
一変他
平成30年2月5日
13 抗菌性創傷被覆・保護材
プロントザン
整形用品
B.Braun Medical AG
承認
平成30年2月2日
14 アブレーション向け循環器用カテーテル
BSC OI アブレーションカテーテル
医療用嘴管及び体液誘導管
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
一変他
平成30年1月24日
15 冠動脈ステント
オシロ シロリムス溶出型コロナリーステントシステム
内臓機能代用器
バイオトロニックジャパン株式会社
承認
平成30年1月19日
16 炭酸ガスレーザ
フラクショナルモード搭載 炭酸ガスレーザー コア
医療用焼灼器
シネロン・キャンデラ株式会社
承認
平成29年12月26日
17 植込み型補助人工心臓システム
Jarvik2000 植込み型補助人工心臓システム
内臓機能代用器
センチュリーメディカル株式会社
一変他
平成29年12月15日
18 甲状軟骨固定用器具
チタンブリッジ
整形用品
ノーベルファーマ株式会社
承認
平成29年12月15日
19 冷却療法用器具及び装置
クールスカルプティング コントロールユニット
理学診療用器具
株式会社ジェイメック
承認
平成29年12月15日
20 放射線治療用吸収性組織スペーサ
SpaceOAR システム
整形用品
Augmenix, Inc.
一変他
平成29年12月14日