新医療機器・改良医療機器
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平成13年度承認分より掲載。

No. 一般的名称
販売名
類別
申請者名
申請区分
承認年月日
1 レーザ式血管形成術用カテーテル
エキシマレーザTurboカテーテル
医療用嘴管及び体液誘導管
Spectranetics Corporation
承認
平成31年1月23日
2 遺伝子変異解析プログラム(がんゲノムプロファイリング検査用) 体細胞遺伝子変異解析プログラム(抗悪性腫瘍薬適応判定用)
FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル
疾病診断用プログラム
中外製薬株式会社
承認
平成30年12月27日
3 遺伝子変異解析セット(がんゲノムプロファイリング検査用)
OncoGuide NCCオンコパネル システム
血液検査用器具
シスメックス株式会社
承認
平成30年12月25日
4 植込み型前立腺組織牽引システム
UroLift システム
整形用品
NeoTract, Inc.
承認
平成30年10月31日
5 ウシ心のう膜弁
EDWARDS INTUITY Elite バルブシステム
内臓機能代用器
エドワーズライフサイエンス株式会社
一変他
平成30年9月27日
6 中心循環系閉塞術用血管内カテーテル
Bridgeオクリュージョンバルーンカテーテル
医療用嘴管及び体液誘導管
Spectranetics Corporation
承認
平成30年9月21日
7 角膜曲率変動測定計
トリガーフィッシュ センサー
視力補正用レンズ
株式会社シード
承認
平成30年9月14日
8 テレメトリー式生体信号測定装置
トリガーフィッシュ
内臓機能検査用器具
株式会社シード
承認
平成30年9月14日
9 持続緩徐式血液濾過器
UTフィルターA
内臓機能代用器
ニプロ株式会社
承認
平成30年9月10日
10 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
ディーシー ビーズ
医療用嘴管及び体液誘導管
エーザイ株式会社
一変他
平成30年8月30日
11 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
アルティメットワンデー SH
視力補正用レンズ
株式会社シンシア
承認
平成30年8月24日
12 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci サージカルシステム
理学診療用器具
インテュイティブサージカル合同会社
一変他
平成30年8月21日
13 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Si サージカルシステム
理学診療用器具
インテュイティブサージカル合同会社
一変他
平成30年8月21日
14 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
理学診療用器具
インテュイティブサージカル合同会社
一変他
平成30年8月21日
15 植込み型心電用データレコーダ
バイオモニター 2
内臓機能検査用器具
バイオトロニックジャパン株式会社
承認
平成30年8月21日
16 ヒト脱灰骨基質使用吸収性骨再生用材料
グラフトンDBM
整形用品
メドトロニックソファモアダネック株式会社
承認
平成30年8月20日
17 多焦点後房レンズ
レンティス コンフォート
視力補正用レンズ
参天製薬株式会社
承認
平成30年8月17日
18 バルーン拡張式血管形成術用カテーテル
Lutonix ドラッグコーティングバルーンカテーテル (大腿膝窩動脈用)
医療用嘴管及び体液誘導管
株式会社メディコン
一変他
平成30年8月7日
19 除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
内臓機能代用器
日本メドトロニック株式会社
承認
平成30年8月2日
20 ラジオ波焼灼システム
Cool-tip RFAシステム Eシリーズ
電気手術器
コヴィディエンジャパン株式会社
一変他
平成30年7月25日