新医療機器・改良医療機器
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平成13年度承認分より掲載。

No. 一般的名称
販売名
類別
申請者名
申請区分
承認年月日
1 冷却療法用器具及び装置
Paxman Scalp Cooling システム Orbis
理学診療用器具
センチュリーメディカル株式会社
承認
平成31年3月27日
2 冷却療法用器具及び装置
Paxman Scalp Cooling キャップ
理学診療用器具
センチュリーメディカル株式会社
承認
平成31年3月27日
3 大動脈用ステントグラフト
Ovation腹部ステントグラフトシステム
内臓機能代用器
Endologix, Inc.
承認
平成31年2月21日
4 心臓内補綴材
WATCHMAN左心耳閉鎖システム
医療用嘴管及び体液誘導管
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
承認
平成31年2月21日
5 レーザ式血管形成術用カテーテル
エキシマレーザTurboカテーテル
医療用嘴管及び体液誘導管
Spectranetics Corporation
承認
平成31年1月23日
6 遺伝子変異解析プログラム(がんゲノムプロファイリング検査用) 体細胞遺伝子変異解析プログラム(抗悪性腫瘍薬適応判定用)
FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル
疾病診断用プログラム
中外製薬株式会社
承認
平成30年12月27日
7 内視鏡下拡張用カテーテル
XprESS ENT Dilation システム
医療用嘴管及び体液誘導管
Entellus Medical, Inc.
承認
平成30年12月26日
8 挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex トーリック
視力補正用レンズ
HOYA株式会社
承認
平成30年12月26日
9 遺伝子変異解析セット(がんゲノムプロファイリング検査用)
OncoGuide NCCオンコパネル システム
血液検査用器具
シスメックス株式会社
承認
平成30年12月25日
10 男性向け避妊用コンドーム
オカモトコンドームズVG
コンドーム
オカモト株式会社
承認
平成30年12月20日
11 放射線治療用吸収性組織スペーサ
ネスキープ
整形用品
アルフレッサ ファーマ株式会社
承認
平成30年12月11日
12 中心循環系塞栓除去用カテーテル
Tron FX 血栓除去デバイス
医療用嘴管及び体液誘導管
株式会社JIMRO
承認
平成30年12月11日
13 エキシマレーザ
エクストラック
医療用焼灼器
株式会社ジェイメック
承認
平成30年12月11日
14 薬剤溶出型大腿動脈用ステント
エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステント
内臓機能代用器
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
承認
平成30年12月6日
15 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
内臓機能代用器
日本メドトロニック株式会社
承認
平成30年12月6日
16 血管用ステント
Superaステント
内臓機能代用器
センチュリーメディカル株式会社
承認
平成30年12月5日
17 中心循環系塞栓除去用カテーテル
脳血栓吸引カテーテル
医療用嘴管及び体液誘導管
テルモ株式会社
承認
平成30年12月5日
18 アブレーション向け循環器用カテーテル
SATAKE・HotBalloonカテーテル
医療用嘴管及び体液誘導管
東レ株式会社
一変他
平成30年12月5日
19 内視鏡用粘膜下注入材
リフタルK
整形用品
カイゲンファーマ株式会社
承認
平成30年11月21日
20 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
PDA閉鎖セットⅡ
医療用嘴管及び体液誘導管
アボットメディカルジャパン株式会社
承認
平成30年11月20日