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平成26年11月25日 | 外国製造業者の認定等の法改正に伴う更新について | PMDA（新着情報） |
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平成26年11月21日 | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（医療機器） | PMDA（新着情報） |
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平成26年11月21日 | 「薬事戦略相談に関する実施要綱」を改正しました（11月25日施行） | PMDA（新着情報） |
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平成26年11月19日 | 中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会（第68回） 議事次第
資料：新規保険医療材料の定量的評価について、平成26年度保険医療材料等に関する海外実態状況調査について |
厚労省（審議会/研究会等） |
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平成26年11月19日 | 中央社会保険医療協議会 総会（第286回） 議事次第
医療機器の保険適用について、先進医療制度の運用について、他 |
厚労省（審議会/研究会等） |
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平成26年11月18日 | 第12回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議 資料
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（案）に関するパブリックコメントの結果について、他 |
厚労省（審議会/研究会等） |
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平成26年11月14日 | 「高度管理医療機器に係る認証基準の整備計画」について | 厚労省報道発表資料 |
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平成26年11月13日 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会 資料(2014/11/12)
資料：高度管理医療機器に係る認証基準の整備計画、承認時の使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について、他 |
厚労省（審議会/研究会等） |
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平成26年11月10日 | 第24回先進医療会議 議事次第(2014/11/6)
資料：先進医療Aに係る新規技術の科学的評価等について、先進医療Bに係る新規技術の科学的評価等について、先進医療Bの継続の可否に係る審議結果の報告について、他 |
厚労省（審議会/研究会等） |
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平成26年11月10日 | 第23回先進医療会議 議事録(2014/10/2) | 厚労省（審議会/研究会等） |
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平成26年11月10日 | 第22回先進医療会議 議事録(2014/9/4) | 厚労省（審議会/研究会等） |
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平成26年11月4日 | 改正法施行後におけるQMS適合性調査に必要な資料について
・改正薬事法施行前後の移行期に関するQMS 調査の取扱いについて ・平成26年11月25日（改正法施行後）以降のQMS適合性調査申請について（医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について（PDF形式）他） ・平成26年11月24日（改正法施行前）までのQMS適合性調査申請について（QMS調査について（PDF形式）他） |
PMDA（新着情報） |
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平成26年10月28日 | 「医療機器開発支援ネットワーク」の構築に向けた「第1回次世代医療機器開発推進協議会」を開催しました
・「医療機器開発支援ネットワーク」の概要 ・「医療機器開発支援ネットワーク」について https://www.med-device.jp/net/ |
その他 |
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平成26年10月27日 | 第22回医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会 資料(2014/5/29)
資料：これまでの選定品目の現状、平成２５年度学会等からの要望内容の概要一覧、他 |
厚労省（審議会/研究会等） |
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平成26年10月27日 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会 議事録(2014/6/4)
医療機器「NEPTIS plug-01」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について、他 |
厚労省（審議会/研究会等） |
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平成26年10月22日 | 中央社会保険医療協議会 総会（第284回） 議事次第
先進医療制度の運用について、再生医療等製品について（ヒアリング）、他 |
厚労省（審議会/研究会等） |
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平成26年10月16日 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会 資料（2014/10/10)
資料：プログラム医療機器の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定及び特定保守管理医療機器の指定の要否について（諮問書）、他 |
厚労省（審議会/研究会等） |
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平成26年10月15日 | 改正法施行に伴う申請の受付の取扱いについて | PMDA（新着情報） |
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平成26年10月9日 | 中央社会保険医療協議会 総会（第283回） 議事次第
医療機器の保険適用について、他 |
厚労省（審議会/研究会等） |
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平成26年10月6日 | 「医薬品医療機器等法における医療機器プログラムの取り扱い」のWEBサイトを立ち上げました。 | 新規掲載情報 |