ニーズDB:医師インタビュー
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平川 和男 先生、金子 剛士 先生
湘南鎌倉人工関節センター
院長(平川先生)、整形外科(金子先生)
整形外科

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1.ご専門の分野について

専門分野は、股関節や膝関節を中心とした変形性関節症の治療である。関節が変形した病気を対象としており、関節リウマチ、大腿骨頭壊死、膝の骨壊死などが含まれる。

実施頻度の高い手技は人工関節置換術である。当院全体で年間、股関節550例、膝関節250例を実施している。

人工関節置換術は、「関節の痛みがほぼ100%とれる」、「足の長さが揃う」、「術後のリハビリにより杖を使わず歩けるようになる」といった利点を標準的に提供できる手技である。
現在の型の人工関節が使われはじめたのは、股関節は1960年頃、膝関節は1970年頃である。1990年台半ばには治療成績が安定し、「間違いの少ない手術」と認識されるようになった。その後、前進と後退とを繰り返しながら手技としての位置づけが向上し、標準的な治療となった。


2.ご専門分野に関わる既存の医療機器について

■この10年で、診療成績の向上や患者QOLの向上におおいに貢献したと考えられる医療機器

a)治療
i)人工関節
人工関節の材質とデザインはこの20年で大きく進化してきた。
<プラスチック材料>
超高分子量ポリエチレンについては、耐磨耗性が向上し、置換後の長期成績が向上した。
<金属材料>
金属については表面加工技術が向上した。表面加工が必要とされるのは、骨と金属との固着面と摺動面である。固着面については表面加工によって骨と金属がつきやすくなった。摺動面については、摩擦の程度が10分の1に抑えられるようになった。生体の関節では、骨と骨とがぶつからないよう軟骨で骨がコーティングされ、さらに軟骨と軟骨との間に関節液が常に満たされ、軟骨同士が直接接触したり擦れたりしない構造になっている。
材質としては、主にチタン合金が使われるようになった。以前はステンレスが使われていたが、硬すぎて骨に勝ってしまうという課題があった。骨に一体化し、骨にストレスをかけない材料の研究が進められてきた。
<セラミック材料>
金属以外にセラミックの人工関節があり、アルミナセラミックやジルコニアセラミックなどの種類がある。硬くて割れにくく表面も滑らかな材料を目指し、開発が進められてきた。ただし、割れたり、音が発生したりするリスクがある。当院では使用していない。

ii)内視鏡手術の機器
内視鏡手術のための手術器具は進歩した。画像が鮮明になり細かい作業が可能になった。また、欧米人の体格にあったものからアジア人の体格にあったものへと小型化も進んだ。10年前に比べ3倍は使いやすくなった。


■既存の医療機器の改良すべき点について

a)治療
i)人工関節
人工関節の耐用年数の延伸が望まれる。長期成績の向上が最大の課題である。現在の長期成績は、膝関節は15年9割、股関節は10年9割、15年8割、20年6割と低下する。耐用年数が30年程度になれば、ほとんどの患者は一生に1度の手術で快適な生活を送れるようになる。患者も安心して手術を受けられ、国内の人工関節の利用者は10倍になるだろう。
日本国内における人工関節置換術の件数は年間、股関節5万件、膝関節8万件である。日米比較すると米国は日本の10倍である(米国の人口は日本の2倍)。日米の差には国民性の違いも関係している。米国では除痛が重視され人工関節置換に対する抵抗感は少ない。一方、日本では手術そのもの、人工物による置換、将来の再置換など抵抗感が大きい。このため、関節が大きく変形してから手術を受ける人や、痛くても手術を我慢する人が少なくない。
また、人工関節の価格の低下が危惧される。新製品で高い技術を要するものを低価格に設定しすぎると企業努力が損なわれる。上手に診療報酬体系に組み込めなければ一般に使われることはない。

ii)ナビゲーションとロボット手術
ナビゲーションシステムやロボット手術は、セッティング時間の短縮、位置決めのための新たな侵襲の軽減、精度の向上、使い勝手の向上、低価格化などの点について改善が望まれる。製品化されたものの臨床に根付いていない。
ナビゲーションシステムを使っても画期的に精度が向上するわけではない。ナビゲーションシステムで提示される情報には角度3~4度の誤差が生じる。経験ある医師の場合の誤差は5mm以内、角度5度以内であり、精度に関しては大差がない。
ナビゲーションシステムはセッティングに時間がかかり、位置決めのための新たな傷ができる。また、ナビゲーションシステムやロボットによる手技にも熟練が必要であり、それなら従来の手術法で経験を積もうということになる。もし、ロボット手術によって熟練によらず、角度1度以内の精度で自動的に挿入できるようになれば、ロボット手術が使われるだろう。


3.実現が望まれる新規の医療機器について

a)診断
i)人工関節の適用判断のための診断技術
人工関節の適用判断のための診断技術が望まれる。患者の体質、関節の変形、軟骨の組成は多様であり、どの材料やデザインが適しているかを患者ごとに判別したい。現在は確実に判断する方法がない。たとえば、金属アレルギーに関して、パッチテストやリンパ球刺激試験等があるものの確定診断には至らない。これについては、遺伝子診断をはじめとするバイオ系の研究が必要だろう。

b)治療
i)軟骨再生
軟骨再生が望まれる。注射1回で軟骨を再生させられる技術があると理想である。軟骨は血行がなく関節液で育つ組織だが、ここが軟骨治療の難しい点でもある。

ii)生体由来の人工軟骨
生体由来の人工軟骨が望まれる。生体由来であれば組織によく生着する。人工軟骨には衝撃吸収性と力学的耐久性が求められる。MRI画像をもとにキャップ型の人工軟骨を患者に合わせて作成し、股関節を治療するような手技が期待される。あるいは、内視鏡的に軟骨欠損部に人工軟骨を充填することができるとよい。

iii)形状記憶型の人工関節
形状記憶型の人工関節ができれば画期的である。形状記憶合金等による人工関節のパーツを小さく変形させて体内に送達し、体内で加温すると形状を戻せ、関節を置換できるようなものがあると良い。

iv)鏡視下人工関節置換術のための内視鏡手術機器
鏡視下人工関節置換術のための内視鏡手術機器ができれば画期的である。鏡視下に人工関節置換術を行えるような内視鏡手術機器はまだ研究が進んでいない。人工関節のデザインを抜本的に見直し、人工関節を小型化しなければ、ある程度の侵襲は避けられない。

v)体内の人工物に関する低侵襲な修復技術
体内の人工物に関する低侵襲な修復技術が望まれる。体内の人工物やその周囲の骨組織が損傷したとき、非侵襲または低侵襲に修復する技術があると良い。侵襲の高い手術は1回で済むようになる。人工物の全置換は時間、手間、コスト、患者負担のいずれも大きい。
たとえば、人工物の表面をツルツルに加工する技術、骨吸収の生じた骨組織を修復・強化する技術が考えられる。内視鏡機器や薬剤の応用が考えられる。修復技術は、医師がストレスを感じない簡便さと低コストで行えることが重要である。
なお、現在でも骨頭及びポリエチレンの交換など術後に部分的な交換は行われている。

vi)靭帯再生、人工靭帯
再生靭帯や人工靭帯が望まれる。靭帯を再生させる技術があるとありがたい。人工靭帯は現在のところ良い製品がなく臨床ではあまり使用されていない。開発も進まなくなった。


4.その他、医療機器の研究動向や今後の医療機器開発の方向性に対するご提言について

【企業との共同研究について】
民間企業との連携は積極的に実施している。臨床経験や知識が役に立つならば、今後も協力したい。
MIS手術については、海外の企業との共同研究を10年ほど行い、医療器械と人工関節の開発を行った。5年前に開発プロジェクトが終了し、FDAや厚生労働省による審査が行われた。開発した製品は2年半前に世界にリリースされた。日本ではこの11月から使えるようになった。
開発した製品は、小切開で埋め込むことができ、個々の患者の体の状態にあわせて形状等を調整できる人工関節である。骨頭部分をボディーから外せるなど、ばらして組み替えられる。骨および関節のねじれ、長さ、倒れ方にバリエーションがあり、1ボディーに対して60種類が選択できるようになっている。

【筋骨格系疾患の診断・治療の方向性について】
i)国
国は、安全な計画のもと、審査などに時間をかけすぎずに、新しい医療に取り組んでいく責務、義務がある。
また、国は医療現場や治験現場をもっと見にくるべきである。現場を見れば、医療をよりよくできるものや、緊急性が高いものなどを発掘・取捨選択し、審査を迅速化できるはずである。いまは企業に任せきりである。このままでは世界に追いつけない。
治験の実施件数を日米欧で比較すると、最も多いのが欧州、次いで米国で、日本は最も少ない。欧州では日本の10倍の件数の治験が行われている。日本の企業であっても、はじめに欧州で治験を行い、次に米国、最後に日本で実施している。

ii)大学
大学病院は、「研究」、「教育」、「臨床」の3本柱を担うとされているが、いずれも中途半端になっており、プロフェッショナルとはいえない。
もし研究、教育、臨床をしっかりと行おうとすれば、いまの3倍のポストが必要である。大学は、病院(診療)と学部(教育)とで教授を分け、病院の教授は研修医の指導、学部の教授は学生の指導を行うべきである。また、いまの診療科では専門性の区分けが大まかすぎる。たとえば整形外科の中には、部位別のプロフェッショナルがいる。ポジションとその理念をしっかりと提示できれば、それに共感して一生懸命取り組む医師は多いだろう。

iii)医療機器の承認審査
医療機器の承認審査の迅速化が必要である。日本の臨床現場では最新バージョンの医療機器・材料が使えない。海外で20年前から臨床現場で使用されてきたものを、国内で一般に使用できるようになったのはこの10年のことである。日本が5年~10年かけて治験を行っている間に、海外のメーカーは次の新製品を次々に開発している。海外のメーカーは、日本のために旧バージョン製品用のラインを残しているような状況である。

iv)専門病院における医療の質と経済効率について
当院(人工関節センター)では専門性に特化し、同一施設で手術を集中的に行うことによって、世界標準のレベルにまで平均在院日数を短縮し、医療の質を高め、経営効率も高めることが出来た。
当院で人工股関節置換術を行った場合、平均在院日数は7日、手術時間は80分、手術費用は約160万円である。一方、わが国の全国のDPC対象病院(平成20年度)では、平均在院日数が32日、手術時間が2時間、手術費用が265万円であり、DPC以外の病院も含めると平均在院日数は43日とさらに長くなる。世界標準の平均在院日数は7日、東南アジアですら、専門病院では3~4日である。わが国では各国よりも入院期間が長い傾向にある。
人件費については、100円稼ぐために自治体病院は70円、当院は50円、財務省データによると全産業では58円である。(※当院は救急を行っていないため時間外労働が少なく、公立病院に比べて若手職員が多いことを加味する必要はある。)
当院の人工股関節置換術の経年変化をみると、手術件数は増加傾向にある一方で、入院費用は削減傾向にある(※診療報酬改定も加味する必要はある)。手術時間と平均在院日数は、年を追うにつれてばらつきが減り、それぞれの値は短縮傾向にある。
診療の質を合併症発生率の面からをみると、当院では、深部感染が0.5%、脱臼が0.5%である。一方、整形外科の全国平均は、深部感染が1.4~2.4%、脱臼が2.0~3.0%である。
医療経済効率について、現在の診療報酬制度では、リスクを伴う最新の手術を行うことに対する、行政からの援助は無く、手術手技の向上による効率性と経済性の向上は、医師を始め現場の自助努力に委ねられている。自助努力を促すなにかしらのインセンティブを設定する必要がある。


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