平成11年3月29日
医薬品等安全性情報153号

情報の概要

天然ゴムを使用している医療用具によるアレルギーについては、平成4年3月の「医薬品副作用情報No.113」において、「手術用手袋等天然ゴム製医療用具によるアナフィラキシー反応について」により、注意喚起を行ってきたところである。今般、学会報告や医療機関から厚生省への症例報告が増えつつあること、及び米国FDAにおいて天然ゴムを使用している医療用具について、「天然ゴムを含有すること」等の表示を行う措置がとられたことから、天然ゴムを使用している医療用具について、添付文書等の改訂を行い、天然ゴムアレルギーに対する一層の注意喚起を行うこととした。

（1）　経緯
　天然ゴムに対するアレルギーが，以前から知られているが，昨今，感染症予防の観点から，医療機関においてゴム手袋の装用が多くなったことに伴い，医療従事者の天然ゴムアレルギーの症例が増えつつある。
　この件については既に，平成4（1992）年3月の「医薬品副作用情報No.113」において，「手術用手袋等天然ゴム製医療用具によるアナフィラキシー反応について」1）により，注意喚起を行ってきているところである。
　今回，学会報告や医療機関から厚生省への症例報告が増えつつあること，及び米国FDAにおいて天然ゴムを含む医療用具について，「天然ゴムを含有すること」等の表示を行う措置がとられたこと2）から，天然ゴムを使用している医療用具について，添付文書等の改訂を行い，天然ゴムアレルギーに対する一層の注意喚起を行うこととした。

(2)　症例の紹介
　平成Ⅸ年Ⅶ月以降，厚生省に報告された症例は，5例あった。これらは医療関係者のゴム手袋使用により発症したものであり，手首部に湿疹が生じたものがⅡ例，口唇部の異和感が1例，手首から顔面にかけての発赤，咽頭痛，くしゃみ，顔面浮腫等を生じたものが1例，手あれが1例であった。
　また，米国では先天性二分脊椎症，尿道奇型を有する小児患者等では長期間天然ゴム製のカテーテルを留置していることから感作される可能性が高いと報告されており，これらの患者は天然ゴムアレルギーのハイリスクグループと考えられる3）−5）。

(3)　安全対策

1.　構成される部材も含め，製品本体に天然ゴムを使用している医療用具（包装材料にのみ天然ゴムを使用しているものを除く）について，添付文書又はその容器若しくは被包に，天然ゴムを使用していること及びアレルギー症状を生じる可能性について記載し，一層の注意喚起を行うこととした。
　　具体的には，添付する文書又はその容器若しくは被包のいずれかに，以下の記載を行うこととした。

　　この製品は天然ゴムを使用しています。

　　天然ゴムは，かゆみ，発赤，蕁麻疹，むくみ，発熱，呼吸困難，喘息様症状，血圧低下，ショック等のアレルギー性症状をまれに起こすことがあります。

　*：このような症状を起こした場合には，直ちに使用を中止し，医師に相談してください。

　ただし，医療機関においてのみ使用される医療用具にあっては，*部分を以下の記載に替えても差し支えない。

　*：このような症状を起こした場合には，直ちに使用を中止し，適切な措置を施してください。

2.　従来用いられてきた「低アレルギー性」との表現の表示については，今後は行わないこととした。

3.　二分脊椎症患者等長期にわたり当該医療用具を使用しなければならない患者は，天然ゴムアレルギー発症のハイリスクグループと考えられるため，これらの患者に使用される可能性がある留置カテーテル等の医療用具については，使用に際しての注意を記載することとした。

〈参考文献〉

1)　厚生省薬務局：手術用手袋等天然ゴム製医療用具によるアナフィラキシー反応について．医薬品副作用情報No.113, p. 21（1992）
2)　Food and Drug Administration：Natural Rubber-Containing Medical Devices, User Labeling. 21 CFR Part 801, Federal Register Vol. 62, No.189（1997）
3)　Slater JE., Chhabra SK.：Latex allergens. J. Allergy Clin. Immunol., 89：673-678（1992）
4)　Slater JE., Trybul DE.：Affinity purification of latex antigens. J. Allergy Clin. Immunol., 93：644−649（1994）
5)　Kelly K., Pearson M., Kurup V., et al.：A cluster of anaphylactic reactionsin children with spina bifida during general anesthesia. Epidemiologic features, risk factors, and latex hypersensitivity. J. Allergy Clin. Immunol., 94：53−61（1994）